无菌医疗器械包类产品注册问题讨论

小百万 · 发表于 2022-7-26 10:20:41

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本帖最后由小百万于 2022-7-26 11:03 编辑

请问一下各位老师，无菌医疗器械包类产品管理类别（分类编码）如何划分？有没有包类注册相关的法规可以分享一下，目前我了解到的包类注册只有一个注册指导原则，里面没有管理类别的相关描述？

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-26 10:29:17

本帖最后由 Simon-阿川于 2022-7-26 10:38 编辑

你是说组合包类产品吗？
一般可以按预取用途做区分，按风险最高的执行，或者按风险划分为不同的注册单元。

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 10:49:09

看15号令，以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 10:50:33

如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

小百万 · 发表于 2022-7-26 11:02:44

sunny_pxqFD 发表于 2022-7-26 10:50
如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗 ...

不是管理类别，是分类编号，我表述没清楚

小百万 · 发表于 2022-7-26 11:06:41

Simon-阿川发表于 2022-7-26 10:29
你是说组合包类产品吗？
一般可以按预取用途做区分，按风险最高的执行，或者按风险划分为不同的注册单元。 ...

不好意思，我是想问分类编码如何定义，因为有个第三方的老师说我们的包类产品里，有一个组件是自己有分类的，跟我们的主产品不属于同一子目录，不能放在一个包类产品里，我很疑惑。比如说主产品属于08-06-03，组件属于08-06-12或14-02-01，就不能放在一个包里面？

小百万 · 发表于 2022-7-26 11:07:02

sunny_pxqFD 发表于 2022-7-26 10:50
如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗 ...

不好意思，我是想问分类编码如何定义，因为有个第三方的老师说我们的包类产品里，有一个组件是自己有分类的，跟我们的主产品不属于同一子目录，不能放在一个包类产品里，我很疑惑。比如说主产品属于08-06-03，组件属于08-06-12或14-02-01，就不能放在一个包里面？

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-26 11:08:51

小百万发表于 2022-7-26 11:07
不好意思，我是想问分类编码如何定义，因为有个第三方的老师说我们的包类产品里，有一个组件是自己有分类 ...

你们包类是不是一个注册单元？如果是一个注册单元，一般按高风险等级来。

如果不是要给注册单元，拿证后可以随意搭配销售啊。

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 11:11:57

小百万发表于 2022-7-26 11:06
不好意思，我是想问分类编码如何定义，因为有个第三方的老师说我们的包类产品里，有一个组件是自己有分类 ...

写两级编码就可以了，以主产品08-06来作为包类产品的分类编码

15722740256 · 发表于 2023-3-2 13:59:42

三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则
　　组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

小百万 · 发表于 2023-3-3 09:18:10

15722740256 发表于 2023-3-2 13:59
三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则
　　组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作 ...

感谢感谢，请问这是来自哪个法规文件里的呢

cpu-peyton · 发表于 2023-3-3 10:46:36

小百万发表于 2023-3-3 09:18
感谢感谢，请问这是来自哪个法规文件里的呢

正好看到就搜了下，是CMDE的一个问题解读，链接如下：https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20180803095158636.html

小百万 · 发表于 2023-3-3 16:41:50

cpu-peyton 发表于 2023-3-3 10:46
正好看到就搜了下，是CMDE的一个问题解读，链接如下：https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/2018080309515 ...

好的，谢谢你