来一个疑难话题：对于无菌工艺生产的无菌药品，如果

andyouandme · 发表于 2011-11-30 08:52:18

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来一个疑难话题：对于无菌工艺生产的无菌药品，如果生产期间微生物检测不合格，例如浮游菌不合格；而成品无菌检测合格，怎么办？

销毁或者怎么找？

抛砖引玉

samuel · 发表于 2011-11-30 09:26:42

止损 ---围堵措施使内外部客户不受到影响 ---分析并确定原因 ---永久性纠正
1. 暂停生产
2. 最近一次合格到不合格区间内的所有成品批号进行追溯，对于未流通出去的进行控制
3. 对于未流通出去的进行加严检验，根据结果判断处理措施，对于已流通的也要根据检测结果进行判断
4. 分析原因并整改

flying · 发表于 2011-11-30 09:32:14

你这个结果可信不？是不是实验室检测出现问题了还是取样，建议不要轻易放行

hefeng · 发表于 2011-11-30 09:38:22

这是一个具体的问题，如果环境监测中有微生物项目不合格，是要分情况而定，首先要启动OOS，QC、生产和工程相关部门开始调查原因，QC除了要自己调查实验室操作外，还需要做菌检鉴别，最后调查的结果也是要分情况对成品进行风险评估的。成品的无菌检测项目合格是可以放行的，不过要等到OOS和生产异常结束后方可放行。
总之，无菌操作中出现异常情况和OOS，其调查是非常繁琐的。楼主可以查看欧盟相关的专业资料。

andyouandme · 发表于 2011-11-30 09:40:48

samuel 发表于 2011-11-30 09:26
止损 ---围堵措施使内外部客户不受到影响 ---分析并确定原因 ---永久性纠正
1. 暂停生产
2. 最近一次合格 ...

较靠谱。

andyouandme · 发表于 2011-11-30 09:41:20

hefeng 发表于 2011-11-30 09:38
这是一个具体的问题，如果环境监测中有微生物项目不合格，是要分情况而定，首先要启动OOS，QC、生产和工程相 ...

不是OOS，而是mdd.

氧气泡泡 · 发表于 2011-11-30 09:46:06

个人理解没有无菌经验
生产好的整批灭菌，加大取样量检验。
调查原因，其它批是否也有污染，纠正，评估
不过我记得中国药典里有说过不符合GMP的生产，即使检验合格的，也可以判定不合格

四叶花 · 发表于 2011-11-30 10:02:22

samuel 发表于 2011-11-30 09:26
止损 ---围堵措施使内外部客户不受到影响 ---分析并确定原因 ---永久性纠正
1. 暂停生产
2. 最近一次合格 ...

同意

zhych007 · 发表于 2011-11-30 15:17:25

纯属过来学习，无菌制剂的经历，1h都没有。

朗老 · 发表于 2012-7-20 11:50:36

路过学习了

luhaojun · 发表于 2012-8-19 13:20:04

也学习一下

日月风 · 发表于 2012-9-9 09:33:44

无菌制剂的，一无所知啊，惭愧惭愧！学习啦！

zengcy38 · 发表于 2012-10-16 10:55:03

学习了，谢谢

雾凇 · 发表于 2012-10-17 08:04:57

纠结的问题

张正言 · 发表于 2012-10-18 12:31:15

四叶花发表于 2011-11-30 10:02
同意

同意

zoneh · 发表于 2012-10-23 09:23:55

无菌检测并不能全面反映药品无菌水平，一定要调查清楚才能放行。

1121687468 · 发表于 2012-11-1 19:53:18

环境决定一切，但有例外，你中奖了

pengbo8688 · 发表于 2012-12-2 13:02:06

路过，学习

lvjiancheng · 发表于 2012-12-2 13:18:15

samuel 发表于 2011-11-30 09:26
止损 ---围堵措施使内外部客户不受到影响 ---分析并确定原因 ---永久性纠正
1. 暂停生产
2. 最近一次合格 ...

停止生产、分析原因、整改......
这都不用说，关键第三点，但还是没说明白，即已生产出的产品怎么办？

不管是已流出还是未流出，都进行加严检验，怎么加严呢？多取样还是怎么的？
另外，多取样了，检验合格了就可以放行了吗？

还有点疑问，都有检测不合格了，产品还能流出吗？放行不看这些数据吗

没干过无菌，但还是有以上疑问

lvjiancheng · 发表于 2012-12-2 13:20:01

由于管理或员工执行力等原因，出现的此偏差有时不太容易找到产生原因，此时，该产品怎么办呢？只有销毁吗

来一个疑难话题：对于无菌工艺生产的无菌药品，如果

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