来一个疑难话题：对于无菌工艺生产的无菌药品，如果

lvjiancheng · 发表于 2012-12-2 13:18:15

samuel 发表于 2011-11-30 09:26
止损 ---围堵措施使内外部客户不受到影响 ---分析并确定原因 ---永久性纠正
1. 暂停生产
2. 最近一次合格 ...

停止生产、分析原因、整改......
这都不用说，关键第三点，但还是没说明白，即已生产出的产品怎么办？

不管是已流出还是未流出，都进行加严检验，怎么加严呢？多取样还是怎么的？
另外，多取样了，检验合格了就可以放行了吗？

还有点疑问，都有检测不合格了，产品还能流出吗？放行不看这些数据吗

没干过无菌，但还是有以上疑问

lvjiancheng · 发表于 2012-12-2 13:20:01

由于管理或员工执行力等原因，出现的此偏差有时不太容易找到产生原因，此时，该产品怎么办呢？只有销毁吗

情非得已 · 发表于 2013-1-2 11:23:11

张正言发表于 2012-10-18 12:31
同意

追加同意

zyl-20005 · 发表于 2013-1-25 09:32:17

这个问题比较棘手,保险的做法当然是该状态下生产出的产品不放行,但实际上又有几家企业能做到呢?

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2013-2-1 09:00:45

也学习一下

zyl-20005 · 发表于 2013-2-2 15:58:03

要经过风险评估,确定产品不存在质量风险才能够放行.

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-3 10:46:53

week · 发表于 2013-5-3 16:16:23

可以进行OOS调查，如果检测结果没有问题，那么只能产品报废了，风险太大！

秋天的风 · 发表于 2013-5-5 22:02:42

此问题，看着容易，做起来难啊

清露紫苏 · 发表于 2013-8-14 12:00:43

zyl-20005 发表于 2013-1-25 09:32
这个问题比较棘手,保险的做法当然是该状态下生产出的产品不放行,但实际上又有几家企业能做到呢?

严重同意，所以国内的非最终灭菌的制剂风险之高，真是显而易见。

大笨熊 · 发表于 2014-7-4 14:53:32

不好找，生产的复制性不强，找到原因有点费劲，
措施是，停止上产，查找原因，制定措施整改
成品需要增大3倍量取样，检测

张必府 · 发表于 2015-5-3 20:32:44

andyouandme 发表于 2011-11-30 09:41
不是OOS，而是mdd.

是一个很好很实在的问题，实际中也可能就会碰到，如果真出现类似情况，经调查后不是明显的实验室原因，出于风险考虑，该批产品也基本上要报废了！

pontifex · 发表于 2015-5-3 20:55:36

过程管理。放行不仅要考虑检测结果，还要看生产过程。

来一个疑难话题：对于无菌工艺生产的无菌药品，如果

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