注册资料CH2.5.3儿童使用相关说明

轻叹12 · 发表于 2022-7-26 15:57:00

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各位老师有写过CH2.5.3儿童使用相关说明的嘛，这里具体要写些什么内容呀？还是我只要说适用人群包括儿童就可以了？

人间_四月天 · 发表于 2022-7-27 15:57:11

关于你申报的产品适合儿童，你做了哪些研究。比如还有辐射剂量的，是不是降低了剂量等

笑看人生ha1 · 发表于 2022-7-28 10:45:35

首先看你的产品是否适用于儿童，有哪些型号规格适用于儿童，如无菌产品要考虑EO残留儿童的限量，产品规格尺寸的验证记录，临床评价也要考虑儿童的人群等。

轻叹12 · 发表于 2022-8-1 10:13:19

人间_四月天发表于 2022-7-27 15:57
关于你申报的产品适合儿童，你做了哪些研究。比如还有辐射剂量的，是不是降低了剂量等

好的，感谢指导！

轻叹12 · 发表于 2022-8-1 10:14:14

笑看人生ha1 发表于 2022-7-28 10:45
首先看你的产品是否适用于儿童，有哪些型号规格适用于儿童，如无菌产品要考虑EO残留儿童的限量，产品规格尺 ...

谢谢大佬指导