器械注册之竞品技术资料篇

Michael-Ma · 发表于 2022-7-29 14:46:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位注册朋友：
大家好，想请教一下：关于医疗器械注册技术要求的获取途径希望分享下，之前nmpa里面如：北京局、广东局、山东局这三个地方是可以查到的，今年开始不能查到了，望大神支支招！！！希望朋友们可以分享些获取方法。
谢谢。

pjcwl361 · 发表于 2022-7-29 15:04:18

公开渠道没有。
只是为了研发，花钱就行。
如果是为了临床评价，花钱搞到了，也不能放进去用（需要授权说明）。

小百万 · 发表于 2022-7-29 15:17:18

pjcwl361 发表于 2022-7-29 15:04
公开渠道没有。
只是为了研发，花钱就行。
如果是为了临床评价，花钱搞到了，也不能放进去用（需要授权说 ...

请教一下，那临床评价或临床对比如何做呢？无法获取对比资料的话

蒲飞飞 · 发表于 2022-7-29 15:19:39

同样疑惑，蹲个点

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-29 15:49:49

没有竞品的技术要求也能做比较，可以买竞品回来做研究测试，再说没有授权，技术要求也不能作为对比依据

thinkpower · 发表于 2022-7-29 15:51:01

光明正大的抄袭

zxj8090 · 发表于 2022-7-29 15:58:01

找有网站上有公开的说明书可以下载的、有比较详细的性能指标说明的，都行。不需要技术要求。
另外，不可能做同品种临床，那是管理部门为企业增加规格型号用的，外公司怎么可能用？
只有免临床目录里面的，比较一下一些基本项目，就可以了。比如电子体温计，都是接触式，能有多大的差异？

pjcwl361 · 发表于 2022-7-29 16:21:10

小百万发表于 2022-7-29 15:17
请教一下，那临床评价或临床对比如何做呢？无法获取对比资料的话

枪手的职业素养告诉我，不能说

但可以肯定的告诉你，不管是豁免临床提交对比表，还是非豁免、推荐同品种对比，没有对方授权的技术要求可行。

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-29 20:43:21

pjcwl361 发表于 2022-7-29 16:21
枪手的职业素养告诉我，不能说
但可以肯定的告诉你，不管是豁免临床提交对比表，还是非豁免、推 ...

手动输入8个6

糖豆888 · 发表于 2022-7-30 16:08:57

现在好像都查不到了，因为隐私问题。他们别的局公开了，然后其他省份都按照他们的报，但是关于一些技术指标自己省的审评中心又不认可，然后企业就开始问哪个哪个省都报了，咱们评什么不给批

，所以现在搞的都不公开了。要想要到对方的技术要求就得自己想办法了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-31 09:37:15

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-7-31 09:39 编辑

pjcwl361 发表于 2022-7-29 16:21
枪手的职业素养告诉我，不能说
但可以肯定的告诉你，不管是豁免临床提交对比表，还是非豁免、推 ...

哈哈，对的，没授权肯定有办法比的。用全面的安全、有效评价指标来对比器械的等同性，然后用对比器械的临床文献数据来证明产品在适用范围下安全有效。可以研究研究那些国家局发的同品种数据的指导原则

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-1 08:44:41

花钱就可以搞定！！

陈鱼鱼 · 发表于 2022-8-1 10:32:32

Jonneyhuang1 发表于 2022-8-1 08:44
花钱就可以搞定！！

请问有什么渠道可以去花这个钱呢？