510K的地址怎么改呢

圈圈123

510K的地址怎么改呢

请问大家 在列示的地方已经改了地址 图1，但是510K上还是旧的地址 ，怎么改呢，谢谢

地主13

列示上改了就可以了吧

圈圈123

地主13 发表于 2022-8-1 13:50
列示上改了就可以了吧

是我们想做 FDA记录的领馆认证，列示上已经更改了，510K的还是旧的，不知道会不会有影响。昨天邮件问FDA说是Once the premarket notification 510(k) has been granted marketing clearance, the information in the 510(k) database is never changed or updated to reflect a new owner, address change or device name or company name change, etc. The owner must update their register information with FDA. This is the main way FDA is notified of the change.
需要更新注册信息。不知道是走510K变更还是啥的

地主13

圈圈123 发表于 2022-8-2 10:39
是我们想做 FDA记录的领馆认证，列示上已经更改了，510K的还是旧的，不知道会不会有影响。昨天邮件问FDA ...

那只是一个通知你认证成功的通知，并不是说是证书哦

地主13

圈圈123 发表于 2022-8-2 10:39
是我们想做 FDA记录的领馆认证，列示上已经更改了，510K的还是旧的，不知道会不会有影响。昨天邮件问FDA ...

FDA每年都要进行交年费进行信息更新

圈圈123

地主13 发表于 2022-8-2 18:06
FDA每年都要进行交年费进行信息更新

好哒感谢大佬回复，那就不改510K的旧的地址了，列示那个位置的公司地址改了，不影响领馆认证就行

飞羽1234

510K的通知函是永久性的 是不能更新的 这又不是注册证，只要官网更新地址就可以了  生产地址变更也不需要提交510K变更，如果客户有意见 就跟他解释清楚好了

圈圈123

飞羽1234 发表于 2023-1-18 20:52
510K的通知函是永久性的 是不能更新的 这又不是注册证，只要官网更新地址就可以了  生产地址变更也不需要提 ...

好的谢谢回复