植入性医疗器械微粒污染问题

纵横江湖的小蟹

有知道植入性无源医疗器械的微粒污染指标怎么定吗？可参考什么标准？各位有接到发补或者制定过这个指标的的可以告诉一下吗？感谢~~~~~

Simon-阿川

可参考的标准：
（1）中国药典2020版0903；
（2）AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1；
（3）USP 39-788；

微粒污染指标：
（1）≥ 10 微米，≤6000/件；
（2）≥ 25 微米，≤600/件；

猫咪特工

Simon-阿川 发表于 2022-8-1 11:51
可参考的标准：
（1）中国药典2020版0903；
（2）AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1；

感谢老师分享  非常有用

好时光

Simon-阿川 发表于 2022-8-1 11:51
可参考的标准：
（1）中国药典2020版0903；
（2）AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1；

（1）≥ 10 微米，≤6000/件；
（2）≥ 25 微米，≤600/件；
这个标准有来源吗？

Simon-阿川

好时光 发表于 2022-8-1 13:25
（1）≥ 10 微米，≤6000/件；
（2）≥ 25 微米，≤600/件；
这个标准有来源吗？

（1）中国药典2020版0903；
（2）AAMI TIR 42-2021 9.2.1.1；
（3）USP 39-788；

Simon-阿川

木木杨1 发表于 2022-8-1 13:06
感谢老师分享  非常有用

木木老师换头像了

猫咪特工

Simon-阿川 发表于 2022-8-1 13:40
木木老师换头像了

川老师也换头像了

猫咪特工

Simon-阿川 发表于 2022-8-1 13:40
木木老师换头像了

怀念帅气的川老师

Simon-阿川

木木杨1 发表于 2022-8-1 13:44
怀念帅气的川老师

之前的头像太年轻，现在油腻了

Simon-阿川

好时光 发表于 2022-8-1 13:25
（1）≥ 10 微米，≤6000/件；
（2）≥ 25 微米，≤600/件；
这个标准有来源吗？

如果觉得有用，不要忘记小红心。。。

好时光

Simon-阿川 发表于 2022-8-1 13:50
如果觉得有用，不要忘记小红心。。。

已点，AAMI TIR 42这个标准能让看一看原文吗

Simon-阿川

好时光 发表于 2022-8-1 15:59
已点，AAMI TIR 42这个标准能让看一看原文吗

百度搜索去看

zh11314

医疗器械看看GB8368   YYT1556

纵横江湖的小蟹

非常感谢~~~~

咿咿呀呀ac1

求问无菌医疗器械是否必须要做微粒污染，各位老师求指点！

纵横江湖的小蟹

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-8-2 13:55
求问无菌医疗器械是否必须要做微粒污染，各位老师求指点！

反正现在审评发补很大概率会有（与血液接触的）

咿咿呀呀ac1

纵横江湖的小蟹 发表于 2022-8-2 14:49
反正现在审评发补很大概率会有（与血液接触的）

那变更发补的可能性大不大？

Bobo2

可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

审评三部 供稿

周方

植入性无源医疗器械的微粒污染指标可以参考药典标准和GB/T 19335 一次性使用血路产品通用技术条件，如果采用药典方法，需要规定不能出现微粒粒径上限要求，且应证明上限要求的合理性（器审中心 【共性问题】如何评价循环血液接触的微粒），如果采用GB/T 19335规定的微粒污染指数法（微粒污染指数应不超过90），不用规定不能出现的微粒粒径上限要求，按YY/T 1556的方法进行检测即可。

周方

gypp 发表于 2022-9-5 21:02
所以三类无源植入产品技术要求中要加这一条吗，但是没有与血液循环系统接触

一般不与血液接触的技术要求中不用规定微粒污染。因为与血液接触，微粒有可能被血液带到其他器官形成肉芽肿的风险，所以需要进行微粒污染的限定。