镇痛泵(便携式输液泵)的注册审评指导原则

13004509923 · 发表于 2022-8-3 14:40:56

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医疗器械分类目录是：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

->5-输液辅助装置

Ⅲ类：胰岛素泵，一次性输液镇痛泵，化疗泵

Ⅱ类：输液泵，注射泵

一次性输液镇痛泵是三类医疗设备，其有对应的行业标准：YY∕T 1469-2016 便携式电动输液泵-行业标准
没有找到注册审查指导原则，怎么办？

输液泵和注射泵属于Ⅱ类，有注册审查指导原则，明确标注了不包含这个镇痛泵范围，是否就没有参考性了？

wolflee11 · 发表于 2022-8-4 09:25:24

你那个是旧的分类，已失效了。现在是分类14-01-01；标准和指导原则都有参考价值，包括GB9706.224