计算机化系统规程应该是由谁来起草？

冯林1

请问一下群里各位大神，我是公司里同的IT主管，现在公司QA负责人让我起草计算机化系统的所有规程与实施，但是我对计算机化系统不熟，可以说完全没有概念，完全写不出来，我目前了解下来这种规程应该是有专业的计算机化系统管理人员来起草，整个计算机化系统是多个部们参与的，IT也只是其中一环，比如做数据备份、账号权限分配等这些。 但QA强调就是IT部门负责起草和实施，说其它公司都是这样的。
所以想请问一下群里各位大神，计算机化系统规程到底应该是由谁来起草？  IT部门在计算机化系统中承担什么角色？

denglu517

应该是归设备专员起草，各部门领导审核。

可亲可爱

你是IT的，还说不专业啊？谁专业？

白sxl6dzng

额、IT对自己的东西不熟悉还有谁会啊？
兄弟你们部门有没有对口的让他起草不久好了

九六书生

计算机化系统管理程序和常规认知中的“IT”不是一个东西，属于质量管理的范畴，只是牵扯多部门SME，IT属于其中一个，包括所谓的设备专员也是SME中的一个。在业内有个岗位叫CSV专员，专职负责计算机化系统相关业务。

九六书生

所以，IT在计算机化系统中负责的业务也就是与IT专业相关的部分，包括有些计算机化系统管理中，会把管理员权限分配给IT负责（即管理员权限不得是利益相关方）。

928872264

如果没有招专门搞计算机化系统的专业人员的话，计算机化系统的相应规程最好还是IT部门，因为别人更不了解计算机相关的知识，写出来执行不了也没用。并且在制药行业，对职责范围内的法规条款完全不了解是说不过去的。可以找QA要相应的法规指南，顺便请QA培训一下怎么理解条款内容。一开始写肯定不会很完美，和相关QA多沟通，相信还是没问题的。
个人见解，在计算机化系统全生命周期管理中，IT部门的职责：
1、系统设计阶段：从信息安全、计算机软硬件性能等专业角度，参与初次风险评估和URS修订。
2、招标阶段：以专业的角度参与供应商评估，如软件开发、测试、优化的能力和管理等。
3、配置/实施阶段：根据文件规定的运行阶段职责（如备份恢复、用户管理等），多和供应商工程师沟通学习，要到相应的资料，了解计算机软硬件特性，为运行阶段做准备。
4、验证阶段：编制/参与计算机化系统相关的验证。
5、运行阶段：一般包括软件和数据的备份恢复和定期确认/检查，用户和权限管理，相关的计算机和网络管理，有的还有供应商管理。
6、退役阶段：检索/恢复环境的搭建和备份，数据归档，计算机和网络的处置等

hellozijia

作为质量管理的主要”管理“部门，QA不应该跟你讲清楚需要依据什么来写文件么？好歹给个模板。
如果楼主没有在药企待过，单纯的IT理解药品的一些计算机化要求的，的确很难。建议恶补一下相关”计算机化验证“的法规指南，把基本概念和逻辑理清楚，然后找QA去协商，你写不出来，QA也有很大责任的！

阿白w33

找QA那个文件模板，看看公司有没有关于计算机化系统相关的sop，如果没有，要看看法规的，不单纯是技术，这个是流程技术还有法规的结合

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PGYPGYPGY2021

我们这IT做你说的那些，计算机系统化验证有专门人员，合起来是一个大部门就叫CSV&IT，就跟叫职能QA做验证相关的事情一样，要求完全不一样。可以拒绝！

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PGYPGYPGY2021

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-08-30 19:32
我们这IT做你说的那些，计算机系统化验证有专门人员，合起来是一个大部门就叫CSV&IT，就跟叫职能QA做验证相关的事情一样，要求完全不一样。可以拒绝！

他让你做的事，就像叫职能QA做验证相关的事情一样，没有定义清楚职责范围。两者要求完全不一样。可以拒绝！

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时间煮雨12

928872264 发表于 2022-8-10 10:18
如果没有招专门搞计算机化系统的专业人员的话，计算机化系统的相应规程最好还是IT部门，因为别人更不了解计 ...

我们公司没有IT,我还在努力学习……

dengdia

IT部门起草