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[质量保证QA] 关于原料药PH的监控中采用便携式PH计的问题

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药徒
发表于 2022-8-11 08:59:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PH测控是原料药生产监控的一个环节,拟采用便携式PH计,每日经QC校准后使用对PH进行检测,到预定终点值后再进行请验,并以QC实测值为确定终点值。
请问、1  便携式PH计作为监控手段是否可以?2 做好PH计使用记录和每日校准记录,是否还需要其他记录?  3  如果不行,中间监控有社么更好的手段?


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药徒
发表于 2022-8-11 09:24:24 | 显示全部楼层
为什么不能车间中控室自己校准检测?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-11 10:17:22 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2022-8-11 09:24
为什么不能车间中控室自己校准检测?

其实也可以,只是相对的中检室在配制标准液时相对要麻烦一些
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药徒
发表于 2022-8-11 10:19:46 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2022-8-11 09:24
为什么不能车间中控室自己校准检测?

可以的,做好pH计的校验培训就好,也要确保标准液在有限期内
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药徒
发表于 2022-8-11 10:22:11 | 显示全部楼层
能够正确pH检测需要一定的理论知识培训。
便携不便携到不是重要的,梅特勒的设备精度和稳定性都足够了。问题是操作人员能不能正确操作。
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药徒
发表于 2022-8-11 10:28:30 | 显示全部楼层
问题三:最好有在线pH计,这是最方便的;
问题一:建议便携式pH计作为辅助工具进行检测,并在批记录和设备台账做好使用记录,也要做好每日校验记录;(建议:便携式pH校验、检测过程不体现,等确定到终点了,给QC送样就好了,这样效率最高最方便;)
问题二:应该没有了

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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-11 10:48:07 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-11 10:22
能够正确pH检测需要一定的理论知识培训。
便携不便携到不是重要的,梅特勒的设备精度和稳定性都足够了。问 ...

因为是动态监测,所以如果是固定的取液体后再测量,很难及时反应即时PH值

点评

嗯,这种OK,我就是想说梅特勒设备没有问题。 主要在人员操作上。 最近我厂就有这情况,1万多的pH计,不会用。  详情 回复 发表于 2022-8-11 11:01
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-11 10:54:40 | 显示全部楼层
TORREScei 发表于 2022-8-11 10:28
问题三:最好有在线pH计,这是最方便的;
问题一:建议便携式pH计作为辅助工具进行检测,并在批记录和设备 ...

非常感谢。提供了一个不错的思路。或许在记录中可以尝试,但就是怕中间的监测数据出现偏差,不方便追溯
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药徒
发表于 2022-8-11 10:55:42 | 显示全部楼层
徐炜城 发表于 2022-8-11 10:54
非常感谢。提供了一个不错的思路。或许在记录中可以尝试,但就是怕中间的监测数据出现偏差,不方便追溯

最好不要在记录里体现,这样就避免了很多问题
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药徒
发表于 2022-8-11 11:01:18 | 显示全部楼层
徐炜城 发表于 2022-8-11 10:48
因为是动态监测,所以如果是固定的取液体后再测量,很难及时反应即时PH值

嗯,这种OK,我就是想说梅特勒设备没有问题。
主要在人员操作上。
最近我厂就有这情况,1万多的pH计,不会用。
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药徒
发表于 2022-8-11 11:01:41 | 显示全部楼层
便携的pH 计没那么准,台式也挺方便的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-11 11:39:00 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-11 11:01
嗯,这种OK,我就是想说梅特勒设备没有问题。
主要在人员操作上。
最近我厂就有这情况,1万多的pH计, ...

这种情况也只能是加强人员培训了

点评

人员培训时候,很有抵触情绪。 人员不喜欢被说教,都很自我。而且放出话来,大不了开除,换个地方一样能挣3000块/月  详情 回复 发表于 2022-8-11 11:54
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-11 11:40:28 | 显示全部楼层
andyzheng 发表于 2022-8-11 11:01
便携的pH 计没那么准,台式也挺方便的

没办法啊,在反应釜里,如果取出来再用台式PH测,很容易出现超值现象的
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药徒
发表于 2022-8-11 11:54:32 | 显示全部楼层
徐炜城 发表于 2022-8-11 11:39
这种情况也只能是加强人员培训了

人员培训时候,很有抵触情绪。
人员不喜欢被说教,都很自我。而且放出话来,大不了开除,换个地方一样能挣3000块/月
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-11 12:01:10 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-11 11:54
人员培训时候,很有抵触情绪。
人员不喜欢被说教,都很自我。而且放出话来,大不了开除,换个地方一样能 ...

这个太现实了。

点评

这种情况,要是老板没有一些社会“白善”势力的话,根本镇不住的。现在的年轻人还是中年人是真的啥也不怕,一点荣誉感都没有。说不遵守就不遵守,你还拿他没办法。动不动就要劳动仲裁,或者家属堵门闹事。  详情 回复 发表于 2022-8-11 12:05
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药徒
发表于 2022-8-11 12:05:31 | 显示全部楼层

这种情况,要是老板没有一些社会“白善”势力的话,根本镇不住的。现在的年轻人还是中年人是真的啥也不怕,一点荣誉感都没有。说不遵守就不遵守,你还拿他没办法。动不动就要劳动仲裁,或者家属堵门闹事。
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药徒
发表于 2022-8-11 12:28:46 来自手机 | 显示全部楼层
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