医疗器械产品有效期的问题

DDDD-哒哒 · 发表于 2022-8-11 16:13:25

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关于有效期限的问题，如果产品需要从三年有效期变更成五年有效期的话。是不是必须要做完五年的实时老化的验证之后才能变更呢？

醴冬阳 · 发表于 2022-8-11 16:14:54

做完5年加速老化验证就行，实时老化做完黄花菜都凉了

DDDD-哒哒 · 发表于 2022-8-11 16:18:00

本帖最后由 DDDD-哒哒于 2022-8-11 16:19 编辑

醴冬阳发表于 2022-8-11 16:14
做完5年加速老化验证就行，实时老化做完黄花菜都凉了

咨询过机构，说是FDA要求有效期变更五年必须实时老化

DDDD-哒哒 · 发表于 2022-8-11 16:18:45

醴冬阳发表于 2022-8-11 16:14
做完5年加速老化验证就行，实时老化做完黄花菜都凉了

咨询过机构，说是FDA有要求有效期变更五年必须实时老化

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-11 16:29:03

DDDD-哒哒发表于 2022-8-11 16:18
咨询过机构，说是FDA有要求有效期变更五年必须实时老化

如果FDA有明确要求，那你只能照做了，试验结果出来之后再变更。

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-11 16:41:14

是一次性无菌产品还是重复的设备？

DDDD-哒哒 · 发表于 2022-8-11 16:41:46

AA金木水火土发表于 2022-8-11 16:41
是一次性无菌产品还是重复的设备？

一次性非无菌产品

feignte · 发表于 2022-8-11 16:52:19

DDDD-哒哒发表于 2022-8-11 16:18
咨询过机构，说是FDA有要求有效期变更五年必须实时老化

直接问FDA吧，有消息后可以分享一下。

醴冬阳 · 发表于 2022-8-11 16:56:13

DDDD-哒哒发表于 2022-8-11 16:18
咨询过机构，说是FDA要求有效期变更五年必须实时老化

FDA不太懂，理论上应该能认可加速老化，因为实时老化的时间太长了，建议再咨询一下FDA。

jiezb · 发表于 2022-8-11 17:00:22

学习了，学习了。

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-12 09:04:54

DDDD-哒哒发表于 2022-8-11 16:41
一次性非无菌产品

非无菌的还是有戏的，因为无菌包装一般最长也就是三年质保期。你可以通过加速老化和风险评估+5五年的实时老化同时进行来更改吧，

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-12 10:12:13

本帖最后由 oО星辰﹏于 2022-8-12 10:16 编辑

一次性无菌的做5年校期，踏实吗
5年的加速老化会被挑战的，我们这边药监也不太认可。
注册时，基本是2年校期，加速老化验证，随便写写就行了。

winchetan · 发表于 2022-8-12 16:22:13

大部分只能做3年的吧，5年感觉有点长，可能不被信任。具体可以再确认一下。

shfux · 发表于 2022-8-12 17:07:54

实时老化是产品有效期的最终判定依据

风中客1 · 发表于 2022-8-18 15:16:45

实时老化是必须要做的，不过前期如果时间紧的话，还是可以用加速老化提交材料，至于变更，估计得等到实时老化结束后才行