有效期验证和运输稳定i性验证必须是同一批样品吗

gouav0

请问，医疗器械注册时，有效期验证与运输稳定性必须是同一批样品吗？我看到有些言论说：“老化试验与包装运输验证先后顺序没有要求”（这个的意思可以理解为用同一批样品吗），不可以老化试验和包装运输验证同时做吗？（这样就不是同一批样品了）

逸马杀犬于道

不一定，但是放在一起方便一点，不然运输验证还得需要额外的样品；不过坏处是出了问题不知道是运输搞坏的还是老化搞坏的，很难分析~

Simon-阿川

1、从法规和标准层面，货架有效期和模拟运输应采用与常规生产相同的终产品进行，没有强制性要求必须是同一批，但一般都会用同一批次。

2、老化试验过程，会同时检测产品性能和包装性能，所以包装老化是和产品老化一起做的，不必单独做。

3、运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。

具体见《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）

Simon-阿川

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

gouav0

Simon-阿川 发表于 2022-8-11 19:43
1、从法规和标准层面，货架有效期和模拟运输应采用与常规生产相同的终产品进行，没有强制性要求必须是同一 ...

受教了受教了，谢谢您！

gouav0

逸马杀犬于道 发表于 2022-8-11 19:42
不一定，但是放在一起方便一点，不然运输验证还得需要额外的样品；不过坏处是出了问题不知道是运输搞坏的还 ...

好嘞，谢谢您的提醒~

Simon-阿川

gouav0 发表于 2022-8-11 19:53
受教了受教了，谢谢您！

不要忘记给小红心

白sxl6dzng

学习学习                     

zxj8090

你在注册前，会生产多少批的样品，折腾出多少批的批生产检验记录？

LiuShunyu

Simon-阿川 发表于 2022-8-11 19:43
1、从法规和标准层面，货架有效期和模拟运输应采用与常规生产相同的终产品进行，没有强制性要求必须是同一 ...

意思是用有效期验证考察到效期临界点的样品，去做运输稳定性的验证？以此证明两种特殊情况都OK？

有个性的乡巴佬

学习      

peacexwj

不要忘记给小红心

LiuShunyu

Simon-阿川 发表于 2022-8-11 19:43
1、从法规和标准层面，货架有效期和模拟运输应采用与常规生产相同的终产品进行，没有强制性要求必须是同一 ...

阿川老师，你的意思是用有效期验证考察到效期临界点的样品，去做运输稳定性的验证？以此证明两种特殊情况都OK么？

Simon-阿川

LiuShunyu 发表于 2022-8-12 16:36
意思是用有效期验证考察到效期临界点的样品，去做运输稳定性的验证？以此证明两种特殊情况都OK？

我们是这么做的，这种属于模拟先在仓库存储，在运输至医院。

也可以先模拟运输，在进行老化试验，这种属于模拟先运输至医院，在医院存储。

两种方式都可以，但一般都会选择先老化。

LiuShunyu

Simon-阿川 发表于 2022-8-15 07:49
我们是这么做的，这种属于模拟先在仓库存储，在运输至医院。

也可以先模拟运输，在进行老化试验，这种 ...

谢谢阿川老师，如果目的是证明两种worst case下产品都能符合，阿川老师说的第一种更合理一些。

Simon-阿川

LiuShunyu 发表于 2022-8-15 09:12
谢谢阿川老师，如果目的是证明两种worst case下产品都能符合，阿川老师说的第一种更合理一些。

老师不用客气，相互学习

风中客1

产品有效期验证中包括运输稳定性，所以必须同批次进行

Lzq362101

看到这么极致的问题过来学习一下

辛巴95

风中客1 发表于 2022-8-18 15:22
产品有效期验证中包括运输稳定性，所以必须同批次进行

请教一下，如果产品有效期验证中包含运输稳定性，那么不仅仅要求的是同一批次，而是同一套产品吧。这个怎么理解

风中客1

辛巴95 发表于 2024-3-25 13:27
请教一下，如果产品有效期验证中包含运输稳定性，那么不仅仅要求的是同一批次，而是同一套产品吧。这个怎 ...

同一批产品既要做运输又要做效期