医疗器械与制药区别

wenzhao10 · 发表于 2022-8-12 15:38:56

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公司研发的二类和三类医疗器械，二类的时敷料累，要求无菌，三类的是皮下注射的无菌产品。和车间主任或者领导说需要严格把控微生物污染问题，就说我们是做医疗器械的没有药品那么严格，但是无菌标准执行药典。是不是真如他们所说，医疗器械没有那么严格，还是差别很大，二类和三类的全是非终端灭菌产品。

orliz · 发表于 2022-8-12 15:53:28

医疗器械的法规没有那么细节，但是药监局老师查起来可是不会松懈的，特别是风险高的，不信你试试，哈哈哈

lunmulunmu · 发表于 2022-8-12 15:54:12

无菌要求没有这么严是什么意思，无菌检查不按照药典要求做吗？可以自己注射后试试。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-12 15:54:42

反正按药品的严格执行肯定不会错的

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-12 15:58:40

那是之前的想法把新的法规已经很严格了而且你微生物把控不严格灭菌不彻底就是质量事故了而且你这还有皮下注射的一出问题就是大问题然后就是监狱等着你

winchetan · 发表于 2022-8-12 16:08:24

各有各的严格的，也是一样参考很多标准，药品只是有GMP作为法规指引，器械也有很多监管要求，不能说不严，有些地方更严格，对于灭菌来说，器械更严格呢。

虫控小潘phil · 发表于 2022-8-12 16:10:38

感觉都有严格的地方吧，看你们标准了。

875471781 · 发表于 2022-8-12 16:32:48

两者监督严格性不同，实施的标准也不一样的，可以翻阅一下标准

wenzhao10 · 发表于 2022-8-12 16:37:58

orliz 发表于 2022-8-12 15:53
医疗器械的法规没有那么细节，但是药监局老师查起来可是不会松懈的，特别是风险高的，不信你试试，哈哈哈

是的啊，我做微生物的，一说要求前端严格控制，领导就说我们做医疗器械的

wenzhao10 · 发表于 2022-8-12 16:42:21

lunmulunmu 发表于 2022-8-12 15:54
无菌要求没有这么严是什么意思，无菌检查不按照药典要求做吗？可以自己注射后试试。

领导的意思就是做医疗器械的要求没那么严，所以对无菌生产也就无所谓了，但是最后执行的全是药典标准，也很无语

wenzhao10 · 发表于 2022-8-12 16:45:42

注册菜鸟lmm 发表于 2022-8-12 15:58
那是之前的想法把新的法规已经很严格了而且你微生物把控不严格灭菌不彻底就是质量事故了而且你这还有 ...

看来我是得赶快跑路了

shfux · 发表于 2022-8-12 17:11:02

无菌生产工艺的可能不严格么？

龙的一天 · 发表于 2022-8-13 08:55:57

你只是做实验而已，出事了火也烧不到你身上，上面不是还有企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人嘛。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-13 22:40:11

风险都很高

Neuro_psycho · 发表于 2022-8-15 09:02:08

xuncai10 发表于 2022-8-12 16:42
领导的意思就是做医疗器械的要求没那么严，所以对无菌生产也就无所谓了，但是最后执行的全是药典标准，也 ...

你领导够可以了还是太年轻呀话都听不明白有些东西谁敢跟你说破自己好好领悟吧听懂话比说好话有时候更关键

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-8-15 09:09:07

captain_ye 发表于 2022-8-15 09:02
你领导够可以了还是太年轻呀话都听不明白有些东西谁敢跟你说破自己好好领悟吧听懂话比说好话有 ...

求教啥意思？

岑3ccb2182 · 发表于 2022-8-15 09:19:09

你后端微生物检验不合格几批产品，他们还会不重视过程控制吗？毕竟白花花的银子啊，还是直接闭着眼睛放行？如果这样的话还是赶紧跑吧。

迷之久远 · 发表于 2022-8-15 11:38:59

医疗器械从某种角度讲，是没有药品严格的，因为器械没有药品那么多弯弯绕绕，比较注重实际操作和效果。但如果想偷鸡，肯定是会蚀米的，监管的老师一般也了解药品的验证确认，有自己的专业判断。

ljmhzlgy · 发表于 2022-8-15 14:56:36

药品在某些方面是比器械严格，但是也要看你是什么器械，你一个作为皮下使用器械，敢说不严格，真不知道你们的领导是什么经验，药局对于皮下产品的监管级别都是最高的，还管你是器械还是药品，还是建议有好的地方先跳为先。

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-16 08:31:09

我以前单位有口服固体，小容量，粉针，然后新增功能性食品小儿营养包，现场检查生产负责人和质量负责人都去了，结果没过。
我生完孩子之后到了这家无菌二类器械，被告知器械跟药品不同，从头学起，经历了几次现场核查，停产，感觉器械按照药品执行肯定没问题！
不过老板和领导们都认为器械没那么严格，市场异常反馈罚款就傻眼，五万打底，基本上10万平一次异常反馈。
不建议跳槽，有些事情经历了才是财富，事教人，记忆就更深刻

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