物料留样观察

Javen.

请问入厂物料留样需要每年进行目检吗？有哪个国内外法规有规定？如果需要目检，怎么确保留样包装完整性呢？

hnlhqa

不需要      

余默

七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理。
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
5.留样观察应当有记录。
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

豆芽12345

看楼上。不影响包装完整性的情况下，目测检查

Javen.

余默 发表于 2022-8-17 14:56
七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的 ...

谢谢院士，对于CGMP的规定我是知道的，对于产品需要留样观察，对于物料是不需要目视观察。我想了解国外有没有法规需要对物料留样进行目检？

Javen.

hnlhqa 发表于 2022-8-17 14:56
不需要

对于CGMP是不需要对物料留样进行目检的，国外有这方面的法规吗？

Javen.

豆芽12345 发表于 2022-8-17 15:28
看楼上。不影响包装完整性的情况下，目测检查

楼上说是不需要目检的，你理解错了哈

余默

俊文1 发表于 2022-8-17 15:31
谢谢院士，对于CGMP的规定我是知道的，对于产品需要留样观察，对于物料是不需要目视观察。我想了解国外有 ...

同求，中国的gmp磕磕绊绊的。老外的不了解

hnlhqa

俊文1 发表于 2022-8-17 15:32
对于CGMP是不需要对物料留样进行目检的，国外有这方面的法规吗？

你认为的CGMP指什么

豆芽12345

俊文1 发表于 2022-8-17 15:33
楼上说是不需要目检的，你理解错了哈

（三）4项下不是说需要目测吗

Javen.

豆芽12345 发表于 2022-8-17 16:47
（三）4项下不是说需要目测吗

那是对于产品的要求

Javen.

hnlhqa 发表于 2022-8-17 16:41
你认为的CGMP指什么

现行GMP或者理解为更严格的GMP，对吗？教授