包装联动线生产过程中设备检测剔除需要重新上机的产品需要按待包装产品进行管理么？

戴瑞

各位大大，想咨询一下现场管理的一点细节问题，如题，在单品种、单规格、单包装间的情况下：1、包装联动线设备剔除的产品；2、包装联动线下游设备异常，上游工序人工收集的产品；以上两类产品应该按照GMP当中的中间产品管理要求（1、在适当条件下贮存；2、应当有明确的标识表明：产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量）进行管理么？

戴瑞

如果按GMP当中的要求进行管理的话存在两个难点：1、包装间温湿度监控目前我遇到的GMP生产企业暂时都没有在做，核查期间专家也没有提出相关的质疑；2、包装过程设备剔除以及人工收集的产品数量一直是动态变化的，标识中的数量一栏难以填写。

其实很幸福

可不按段区分，因为是动态的生产，很难实现账务卡相符， 如果设备出现异常情况，必须要做严格的标识加以区分，避免混淆。

戴瑞

其实很幸福 发表于 2022-8-19 18:29
可不按段区分，因为是动态的生产，很难实现账务卡相符， 如果设备出现异常情况，必须要做严格的标识加以区 ...

嗯嗯，我觉的如果是动态生产的话，可以不按待包装中间产品的管理要求严格进行环境监控已经标识管理，但是一旦设备异常的话，生产线就处于静态了，产品的贮存属性就大于其动态使用属性，应该按待包装中间产品的管理要求进行标识管理

戴瑞

其实很幸福 发表于 2022-8-19 18:29
可不按段区分，因为是动态的生产，很难实现账务卡相符， 如果设备出现异常情况，必须要做严格的标识加以区 ...

其实抛开GMP上明确的条款，从降低混淆、差错的风险角度，在现场定置好明确的区域并黏贴区域标识，再使用有明确颜色或者样式区分的容器存放，是不是更有效果

LiuShunyu

1.设备剔除的产品，根据实际情况如是直接作为废品，则都作为不合格品进行单独收集管控；
2.下游设备异常，为了不影响进度上游继续包装出的合格产品，可单独用收集暂存。待下游恢复后重新进行加工，主要是做好各种产品的物理隔绝、防止混淆。
另目前GMP貌似是对生产过程中不合格品要求上锁收集，应该也是为了防止混淆。

LiuShunyu

戴瑞 发表于 2022-8-19 18:44
其实抛开GMP上明确的条款，从降低混淆、差错的风险角度，在现场定置好明确的区域并黏贴区域标识，再使用 ...

1.对于这类的定义…可能只有待包装产品定义更适合；
2.个人觉得过程中不需要清点明确数量。因为前段一直是动态产出的，数量没法确定。除非是上游设备带计数功能，你们在下游停机后记下数量、恢复后记下数量做差值计算。而且如果做这个数量的具体化，目的自然是为了后面恢复后去复核是否一致。设备恢复正常后上游的继续在产出、你的待处理也要上线。那如果想让这个数量的统计有意义，只有安排专人去一边计数、一边上线供往下游。增加了人力成本不说，这种单人对数量的确认QA未必认可是可信的。

LiuShunyu

戴瑞 发表于 2022-8-19 18:44
其实抛开GMP上明确的条款，从降低混淆、差错的风险角度，在现场定置好明确的区域并黏贴区域标识，再使用 ...

1.或者，你下游的设备是做什么的？比如装盒、装箱，可咨询自家QA定义为待装盒、待装箱产品，是否能接受？
2.是意义不大，一般物料平衡只见做整个工序的物料平衡的。

LiuShunyu

戴瑞 发表于 2022-8-19 18:44
其实抛开GMP上明确的条款，从降低混淆、差错的风险角度，在现场定置好明确的区域并黏贴区域标识，再使用 ...

虽然从采取的管控措施上讲，过程中失控的风险也较低，但是还是建议不要在SOP中将什么操作都写进去。至于专家问到这种情况时的措施，该怎么说你也懂得~

戴瑞

LiuShunyu 发表于 2022-8-21 19:16
虽然从采取的管控措施上讲，过程中失控的风险也较低，但是还是建议不要在SOP中将什么操作都写进去。至于 ...

在SOP编写原则上，给我印象很深的是之前的质量总监跟我们说要把我们实实在在规范操作的都写在SOP里，比如说生产设备的除锈、刷漆，洁净区管道冷凝水的清理，为了降低质量风险采取的一系列措施都应该写在SOP里。我们不怕暴露实际的问题，但是我们在文件里给专家传递的质量管理思路就是我们重视问题并会采取措施来降低给产品质量带来的风险。SOP给基层员工的印象不应该是高、大、上，应该是切实能够指导他们操作的指导手册。

LiuShunyu

戴瑞 发表于 2022-8-21 19:59
在SOP编写原则上，给我印象很深的是之前的质量总监跟我们说要把我们实实在在规范操作的都写在SOP里，比如 ...

从落实质量管理的角度上讲、确实是这样。

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