关键设备3Q验证

winchetan

其实不难的，个人建议吧，你把你要做的设备列个清单，需要做哪些，周期多长，需要什么材料，整一个PPT报告，将法规条款列出，哪条要求做什么等等，直接和领导沟通，你没有方案，没有理由，就要领导出钱，不然总想着验证是为了过GMP，其实很多验证，是对企业有好处的，你可以控制你的尺寸标准、含量等等。你要婉转一些提需求，既然老板不是你，你进入这个公司，你就想办法适应，要是不适应，你就自己找另一个公司就好啦，相信老板都不是不讲道理的，要真什么道理都不讲，你就把你的意见列成PPT或者其它纸质模式，把风险列出，如果真的能过注册、体考，那就说明你的多虑了嘛，要是老板都接受这种风险，你还怕个毛，你都明确说了是风险，要执行。

hyh200778

你们要做3类的产品，这点设备就别省了。然后你说你的厂房也是第三方检测我就有点懂了，自己看产品研发到哪个阶段（1.产品雏形都出来了，马上注册检-就必须要把设备补全，验证做好；2.产品影子都没一个，听老板的，他怎么说就怎么做）

ALEON奥来恩

谢谢分享，，，，，，，，，，，，，，，，

cloudsky

你们是什么厂，主要做什么？这些前提条件要说明一下。老板抠是老板的事，你们要根据老板的意愿做事。FAT报告中很多测试项是没有的。但是不是说所有的设备都必须做3Q测试，你们内部有个风险评估。拿出文件说明，有理有据，老板最后还是嫌麻烦花钱。你最起码有证据说过你建议了，不做他自己承担风险就可以了。

867838603

黑喵警长 发表于 2022-8-20 15:17
工作中就是听老板的。
落缺陷再说，都不一定能干到那时候呢
再说了，万一检察员接受老板的想法呢，嘿嘿

说得好有道理

Laitypkg

肯定要做的

AA金木水火土

winchetan 发表于 2022-8-22 09:09
其实不难的，个人建议吧，你把你要做的设备列个清单，需要做哪些，周期多长，需要什么材料，整一个PPT报告 ...

这个可以的，老板需要的是建设性的建议或者执行力，不是推诿。虽然你主管是想把事情做好，但是没讲清楚的话，有可能老板认为是执行力不够的

迷之久远

3Q是你们自己做，关键设备可以找第三方做校准、检定然后引用相关数据或结论。不要试图照搬药厂那一套，器械的生产和检验设备很多是定制或专用设备，十分冷门。

三国杀大神

Fiona。 发表于 2022-8-20 13:49
关键就是PQ咋做呢？

木木老师好久不见

疏大平

生活中，老板说的就是GMP。你提归提，不要较真！

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-8-22 11:42
木木老师好久不见

三国老师好久不见

pfz2867

这样的企业还是跑路吧

1366823080

关键设备IOQ厂家一般都是包的吧，一般只有PQ阶段才会是自己做或者外包给三方？你们不会买设备的时候没包IOQ的吧？

1366823080

关键设备IOQ厂家一般都是包的吧，一般只有PQ阶段才会是自己做或者外包给三方？你们不会买设备的时候没包IOQ的吧？

Fiona。

1366823080 发表于 2022-08-22 16:20
关键设备IOQ厂家一般都是包的吧，一般只有PQ阶段才会是自己做或者外包给三方？你们不会买设备的时候没包IOQ的吧？

杀人诛心的是，某厂家跟老板说：头回听说要做3Q

来自安卓APP客户端

岁月、沉淀

3Q文件可以引用厂家的报告，需要在验证管理文件中做好具体规定即可

Fiona。

岁月、沉淀 发表于 2022-8-22 16:52
3Q文件可以引用厂家的报告，需要在验证管理文件中做好具体规定即可

额？？可以这样？

jidaifei

岁月、沉淀 发表于 2022-8-22 16:52
3Q文件可以引用厂家的报告，需要在验证管理文件中做好具体规定即可

计量器具生产厂家出的检测报告和检定报告药监局都不认，非得找第三方。你说的这个就更不可能了。

梁振s2v

外行指导内行是最可怕的