关于OOS/OOT/OOE处理流程

微信tvh1hyac

出了异常，公司目前处理流程是：实验室常见错误调查（加错样，设备故障，样品洒落等）→

详细调查（从人机料法环上入手）→
分析原因，得出结论→
多次调查找不出原因，进行多次复试，确认不是产品质量问题

我想说能不能结合生产实际情况，进行实验室常见错误排查后找不到实验室原因，而生产又繁忙的情况下
先跳过详细调查，直接做多次复试以此确定不是样品质量问题，然后下使用通知书，再进行详细调查

生产繁忙时，检验本身就来不及，出异常就更加窘迫了。那这个方法能不能有效缓解这个问题？
以及这样做符不符合法规要求？

余默

不行，纠正预防措施可以边干边执行。
但是，根本原因调查必须完成，根本原因必须明确的前提下，才可以。生产再忙也得配合调查。实验室阶段没有发现原因，生产不调查，直接证明不是样品的问题，逻辑有问题，哪怕调查完之后，说没发现也行，都没有完成调查就说样品没问题，是检验的问题，如果真是这样也不必去全面调查阶段，在实验室调查阶段找个锅，更合适。
如果真的是生产过程或者什么原因导致真的是oos，忙着生产，生产出来了也得报废。

三国杀大神

余默 发表于 2022-8-22 10:11
不行，纠正预防措施可以边干边执行。
但是，根本原因调查必须完成，根本原因必须明确的前提下，才可以。生 ...

余老师说的在理哈哈哈

余默

三国杀大神 发表于 2022-8-22 11:06
余老师说的在理哈哈哈

三国老师是托吗

三国杀大神

余默 发表于 2022-8-22 11:10
三国老师是托吗

余老师本来就说的很对呀，根本原因是治本啊

andyzheng

多次发生的话，生产出问题的概率更大

微信tvh1hyac

余默 发表于 2022-8-22 10:11
不行，纠正预防措施可以边干边执行。
但是，根本原因调查必须完成，根本原因必须明确的前提下，才可以。生 ...

老师您说得在理，那我还有些疑惑。
第一，如果是由生产过程产生的OOS，那直接复试肯定也会有问题。产品质量已经定性，如果有问题，不太可能出现多次复试都能过（分析方法经过验证的前提下）。
第二，分析方法不止一种，顺藤摸瓜（一步步调查是一种），结果溯因也是。多次直接复试的结果成功，说明样品没有问题，调查重点就可以放在人机法环；结果失败说明样品可能出现问题，调查重点就应该在物料上（结合生产一起调查）。通过结果导向能不能缩小调查范围，把握调查重点，进一步明确根本原因？
第三，（纯属个人拙见）所有的法规都是为了质量保驾护航，那么有证据证明质量没有问题的前提下，可以不可以在一定程度上为生产或其他急需用药的地方放绿灯呢？
第四，这种方式并不能成为常规方式，只是在特殊情况下使用。
（以上都是作为新人的看法，如果有什么不妥，还请老师不要介意）

余默

第一的话，产品质量定性的情况下，得考虑样品的随机性，有可能不合格的产品恰好被抽走做检验了，而不合格样品的概率很低，使用原样品再去复试的时候，肯定能合格，再去抽样品，不一定能抽中不合格的，其实就是个概率事件。
第二，复试怎么复试，首先得排除原样品的问题吧，是否需要使用原样品继续进行检验佐证，如果在这儿已经排除了不是样品的问题，不会继续扩大调查范围至车间，如果这儿没有确定是什么原因，单靠复试无问题就认为产品无问题是不接受的，除非有很明显的错误是仪器或者人员配错样品导致的，但是这样的话实验室已经明确了原因和生产无关，缩小范围的前提是先排除实验室阶段的差错，实验室也有人机料法环。
第二不解决的前提下第三第四不讨论。

微信tvh1hyac

余默 发表于 2022-8-22 14:38
第一的话，产品质量定性的情况下，得考虑样品的随机性，有可能不合格的产品恰好被抽走做检验了，而不合格样 ...

好的 谢谢老师
我知道片剂和胶囊剂之类的，取样有随机性。溶液制剂取样也会有随机性吗

余默

微信tvh1hyac 发表于 2022-8-24 08:43
好的 谢谢老师
我知道片剂和胶囊剂之类的，取样有随机性。溶液制剂取样也会有随机性吗

液体相对好点，但是无菌的话，还得考虑无菌