国外原料药委托生产法规是否规定需要持有人进行放行？

cyn666

大佬们，想问一下，FDA委托生产质量协议指南中提及，持有人使用了受托生产的场所，持有人的质量部门需要承担接受或拒绝生产药品的法律责任。

但是领导说，原文是drug，不是原料药（API），让我找一下法规有没有要求API也需要持有人放行。所以求救一下各位大佬，这个drug的理解包括原料药吗？或者有没有明确说API需要持有人最终放行的法规描述？

锦毛鼠

@木木杨1

猫咪特工

啥意思？

你们是制剂吧，想问物料放行需不需要持有人审批？

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cyn666

木木杨1 发表于 2022-8-24 19:37
啥意思？

你们是制剂吧，想问物料放行需不需要持有人审批？

我们委托生产了一个独家品种的原料药，但是国内已上市的原料药不能委托生产，想了解一下国外的法规要求是什么样的？是否需要我们对委托生产的原料药进行放行？（制剂所有人是我们，而且原料药进厂也做了放行）

beiwei5du

cyn666 发表于 2022-8-26 09:34
我们委托生产了一个独家品种的原料药，但是国内已上市的原料药不能委托生产，想了解一下国外的法规要求是 ...

为什么看后文不看前文https://www.fda.gov/media/86193/download

cyn666

beiwei5du 发表于 2022-9-7 06:42
为什么看后文不看前文https://www.fda.gov/media/86193/download

有没有可能，领导认为drug和API不是一个东西，这边的drug就是drug，不包括别的东西，前面的内容又不是说drug的定义。