输注类产品药物相容性和联合使用问题请教

呵呵一笑233 · 发表于 2022-8-25 15:50:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神们，关于输注类的产品请教以下两个问题：
1、胰岛素注射器和无菌注射针的都与药液接触，是否考虑药物相容性的研究？
2、无菌注射针需要和注射器联合使用才能实现预期用途，关于这部分是否需要进行联合使用器械的研究？
有没有老师们有做过这两个产品的，还请分享一下经验呢

于文琪 · 发表于 2022-8-25 15:53:09

要考虑药物相容性的，如果是预灌封的，还需要关注包材相容性。

这两个产品联用的话，在药物相容性的研究过程中可以一同研究。
药物吸附+可沥滤物研究。

于文琪 · 发表于 2022-8-25 15:59:11

在YY/T 1550.1中，对胰岛素还做了一个特别的提及

呵呵一笑233 · 发表于 2022-8-26 13:32:17

于文琪发表于 2022-8-25 15:59
在YY/T 1550.1中，对胰岛素还做了一个特别的提及

十分感谢，再请教下输注器具的药物相容性研究是YY/T 1550.1和YY/T 1550.2这两个标准的要求都要考虑的吧？

于文琪 · 发表于 2022-8-26 16:17:43

呵呵一笑233 发表于 2022-8-26 13:32
十分感谢，再请教下输注器具的药物相容性研究是YY/T 1550.1和YY/T 1550.2这两个标准的要求都要考虑的吧？

嗯嗯，除了这两个标准之外，还要参考下《已知可沥滤物》《未知可沥滤物征求意见稿》，具体看输注器具本身材质，一般情况来说已知可沥滤物研究就足够了。
药物吸附的话，你这专用的产品基本研究生理盐水和胰岛素就可以了。

于文琪 · 发表于 2022-8-26 16:30:14

对了，预灌封产品的话，关注的是包材相容性，就不用关注1550.2了。这俩的底层逻辑是一样的，但是有些细节差别。

小百万 · 发表于 2022-8-27 10:10:50

于文琪发表于 2022-8-26 16:17
嗯嗯，除了这两个标准之外，还要参考下《已知可沥滤物》《未知可沥滤物征求意见稿》，具体看输注器具本身 ...

请教一下，药物相容性测试药物如何选择呢？产品输注药品不确定，可以只研究生理盐水吗

以夢為馬 · 发表于 2022-8-27 12:53:03

需要考虑的，药物相容性标准如下：

以夢為馬 · 发表于 2022-8-27 12:58:16

小百万发表于 2022-8-27 10:10
请教一下，药物相容性测试药物如何选择呢？产品输注药品不确定，可以只研究生理盐水吗

考虑输注药物性质（酸、碱、脂溶性、中性等），结合常用药物进行选择研究不同性质药物的吸附作用；同事考虑器械的迁移作用则参考已知物、未知物部分。

小百万 · 发表于 2022-8-27 14:21:22

以夢為馬发表于 2022-8-27 12:58
考虑输注药物性质（酸、碱、脂溶性、中性等），结合常用药物进行选择研究不同性质药物的吸附作用；同事考 ...

好的，非常感谢！！！！

于文琪 · 发表于 2022-8-30 10:22:12

小百万发表于 2022-8-27 14:21
好的，非常感谢！！！！

然后每种药物的研究需要设定不同的时间点。
以三个批次器械研究最优