质量受权人能否做管代

南太平洋 · 发表于 2022-8-29 15:40:18

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公司是是生产药品的，临时加个器械，配合药物使用，需要申报三类医疗器械，，，管代这个人选，不知道让谁来顶岗，管代必须要有内审员证吗？质量受权人能做管代吗？资深的大神们，给个意见。

liuliannba12 · 发表于 2022-8-29 15:48:13

高管就可以了

花沐沐君。 · 发表于 2022-8-29 15:55:24

管代要有管代证书

南太平洋 · 发表于 2022-8-29 16:04:10

花沐沐君。发表于 2022-8-29 15:55
管代要有管代证书

管代证是什么东东，请不吝赐教，

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-29 16:05:12

13485内审员资格证

new_soul · 发表于 2022-8-29 16:18:21

医疗器械有一个专门的指南，关于管理者代表的任职要求和职责权限，你可以学习一下。《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

guigui1957 · 发表于 2022-8-29 17:00:10

不能兼职的，毕竟药品已经够累了。

南太平洋 · 发表于 2022-8-29 17:03:56

guigui1957 发表于 2022-8-29 17:00
不能兼职的，毕竟药品已经够累了。

一言难尽

南太平洋 · 发表于 2022-8-29 17:15:38

new_soul 发表于 2022-8-29 16:18
医疗器械有一个专门的指南，关于管理者代表的任职要求和职责权限，你可以学习一下。《医疗器械生产企业管理 ...

多谢多谢

zcb666 · 发表于 2022-8-30 08:19:20

南太平洋发表于 2022-8-29 16:04
管代证是什么东东，请不吝赐教，

企业负责人颁发的任命书，原来药企的资质一般都符合，要有13485的内审员资格。你们还要建立质量管理体系吧？

guigui1957 · 发表于 2022-8-30 08:47:07

南太平洋发表于 2022-8-29 17:03
一言难尽

两个对应的主体不一样，体系不一样，分开才行，至少名义上是两套。

crystal85919 · 发表于 2022-8-30 09:41:09

同一家公司的药品质量受权人和医疗器械管理者代表不能兼任，除非解除其中一个职务。之前我公司药监系统检查时的缺陷项

随风灬随行 · 发表于 2022-8-30 09:45:42

内审员是必须的管代证书这个就是个噱头坑钱的。。。

南太平洋 · 发表于 2022-8-30 10:49:44

zcb666 发表于 2022-8-30 08:19
企业负责人颁发的任命书，原来药企的资质一般都符合，要有13485的内审员资格。你们还要建立质量管理体系 ...

单独体系和GMP体系分开的

南太平洋 · 发表于 2022-8-30 10:50:09

crystal85919 发表于 2022-8-30 09:41
同一家公司的药品质量受权人和医疗器械管理者代表不能兼任，除非解除其中一个职务。之前我公司药监系统检查 ...

确实就怕药监有意见

质量受权人能否做 管代