变更制剂原料来源

mashall · 发表于 2012-11-1 15:40:24

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在变更制剂的原料产地申报资料要求中,有对变更原料产地后药品制剂有关物质检查\含测等方法的适用性进行验证的要求,这里的适用性验证如何做?

mashall · 发表于 2012-11-1 15:41:30

和分析方法验证有什么区别？

hgh34074311 · 发表于 2012-11-1 15:47:11

个人觉得主要是药典里提的系统适用性试验加专属性试验。。

航行 · 发表于 2012-11-1 15:50:05

我不是很懂但是我想不明白不就是做变更厂家么？直接备案不就可以了需要做3批验证与稳定性试验么。

mashall · 发表于 2012-11-1 16:20:22

呵呵。那样就好了

大呆子 · 发表于 2012-11-1 17:06:59

没有这方面的要求吧？

请问出处

hellen_lvyg · 发表于 2012-11-1 17:29:03

本帖最后由 hellen_lvyg 于 2012-11-1 17:30 编辑

航行发表于 2012-11-1 15:50
我不是很懂但是我想不明白不就是做变更厂家么？直接备案不就可以了需要做3批验证与稳定性试验么。

我认为要做三批验证和稳定性的

系统适用性加专属性可以吧，等高人解答

山高人为峰 · 发表于 2012-11-1 20:10:34

应该是系统适用性，专属性实验。

yongge · 发表于 2012-11-1 20:31:19

路过，学习了

梦幻天空 · 发表于 2012-11-3 11:50:17

可以参考《药品注册管理办法》（局令第28号） (2007-07-10)
药品补充申请注册事项及申报资料要求
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
　　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
　　32.按规定变更国内生产药品包装标签。
　　33.变更国内生产药品的包装规格。
　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
　　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
　　36.其他。

mashall · 发表于 2012-11-5 20:07:14

参考药品变更指导原则（1）

[生产运营] 变更制剂原料来源

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