一类医疗器械备案

Dimpllle · 发表于 2022-8-31 09:59:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.请问医疗器械备案企业不具备生产资质想要委托生产的话，备案资料需要添加哪些资料？看法规要求需要委托生产企业的资质以及质量协议2.委托生产想要跨省委托合适吗？
3.上述情况备案流程应该是怎么推进？先去市局备案然后再走委托生产吗？

ye123 · 发表于 2022-8-31 10:19:20

备案资料按最新的一类备案要求准备资料，委托生产需要考虑到现在一类也会涉及到现场检查，具体的还是需要问下市局

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-31 10:27:20

跨省委托。。我们单位吃过的亏了。。你老板想的好处不一定一直有，坏处肯定会一直有。。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-8-31 11:02:45

就是你们委托的企业有没有对应产品的备案证，有的话就可以委托，合同的话印象中药监局发的文件中有模板（你自己找找，我不太确定。。），我记得委托生产有一个专门针对跨省生产的法规的，你可以去找找看。
记忆中跨省是由省内药监局去申报，然后省内药监局联系委托省份药监局进行体考之类的，emmm，还是看法规当当地省份的落地吧。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-31 13:28:25

跨省委托的事，积极性有待提高。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-8-31 14:57:11

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）

wenzhao10 · 发表于 2022-8-31 15:45:38

学习、学习。

Linak26 · 发表于 2022-10-13 14:08:15

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-8-31 11:02
就是你们委托的企业有没有对应产品的备案证，有的话就可以委托，合同的话印象中药监局发的文件中有模板（你 ...

请问，受托企业也要有该产品的备案证吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-10-13 16:00:39

Linak26 发表于 2022-10-13 14:08
请问，受托企业也要有该产品的备案证吗？

是的，需要的。