可重复使用医疗器械清洗消毒后需要进行生物学评价吗？

David-xu · 发表于 2022-8-31 16:54:49

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请教下：三类重复性使用无菌医疗器械，除首次使用外，其余使用前后需要进行清洗+消毒，使用擦拭+酒精进行清洗和消毒，请问需要考虑最大重复清洗消毒后的生物相容性吗？如需要怎么评价？可以只做细胞毒性来说明生物学安全性吗？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-31 17:21:15

肯定需要，《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》以及GB/T 16886.1-2022都明确要求，对于可重复使用的医疗器械，制造商应在确认的最大验证循环周期进行生物学安全性评价。

Eric（郑 · 发表于 2022-9-1 09:25:39

1.首先应当考虑最终的落脚点在消毒是否准确，一般三类器械都是关键接触类型，需要做到灭菌；是三类器械上的一个配件吗
2.答案是肯定的，应该保证最后一次使用时的安全有效性，二楼给了对应的标准出处
3.按机械的接触类型，接触时间，做生物学实验或其他方式；16886.1里有三条路径，建议走生物相容性实验。
4.细胞毒可以验证清洗剂的残留，生物学评价只做细胞毒是不充分的。
广告：需要做清洗消毒灭菌验证，生物相容性等实验可以联系我17621900404

David-xu · 发表于 2022-9-1 11:17:56

1. 需清洗的三类产品为有源整机上的耗材，原先属于二类，最新的分类目录将其分三类。与皮肤黏膜接触，属于半关键器械。

2. 2022版的征求意见稿能现在能当做依据吗？如不能，还有其他什么文献表明一定要做生物相容性吗？

3. 我们这款产品已经在出厂后做过生物学评价和试验，如果在清洗消毒后再做一次，要考虑时间和成本。可否根据消毒前的生物学评价进行对比分析？

4. 只做细胞毒是考虑时间快和收费低，请教下在国内注册的可重复性医疗器械，所有公司都会做消毒后的生物学试验吗（最低三项）？

风中客1 · 发表于 2022-9-1 14:52:16

本帖最后由风中客1 于 2022-9-1 14:53 编辑

温酒斩诸葛发表于 2022-9-1 11:17
1. 需清洗的三类产品为有源整机上的耗材，原先属于二类，最新的分类目录将其分三类。与皮肤黏膜接触，属于 ...

可以GBT17664标准作为依据，清洗、消毒确认后的生物相容性需要单独做，至少做基础三项。如果需要委外做相关测试的话，可以联系我：电话/微信13816021991

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-1 14:59:03

温酒斩诸葛发表于 2022-9-1 11:17
1. 需清洗的三类产品为有源整机上的耗材，原先属于二类，最新的分类目录将其分三类。与皮肤黏膜接触，属于 ...

ISO 10993.1-2018早就给出了要求，只是国内转化为GB/T 16886.1-2022比较慢，但医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）已经给出了要求，建议做。

如果非要扣法规实施时间，若你的产品注册资料的生物学评价报告可以在2023.05.01之前，即GB/T 16886.1-2022实施之前被审评受理，你不做，审评没办法强制性要求你。但若存在发布，或者觉得存在风险，还是会推荐你做的。

对于可重复试验产品，很多指导原则都明确了，必须要做提供洗消灭后产品的生物学评价报告。比如实际临床，你只做了再处理之前的，医院进行了再处理之后，你不做验证，生物相容性怎么保证？大概率会备发布的。如果只是接触皮肤完整黏膜，基础3项就够了。只做细胞毒，没有依据，也难以评估风险。