热烈祝贺我公司中药饮片车间顺利通过新版GMP现场验收。

lvse周2011 · 发表于 2012-11-11 10:40:19

玫瑰001 发表于 2012-11-9 08:35
恭喜了。请教个问题，我们正在做前处理的车间的改造（马钱子粉），请问车间排水和除尘有什么要求。

除尘，在设备上方按一个除尘罩，除尘罩里面要有强力排风扇，向外排，废水要在车间外做一个废水处理池，要有废液处理记录。池子要有加热管。加热处理。各地要求不一样，参考一下吧。

lvse周2011 · 发表于 2012-11-11 10:41:24

ZetaMKII 发表于 2012-11-9 18:39
我们公司也快要验证了，感觉很乱

刚开始都感觉乱，一旦开始检查，认证员问的问题，都能答上来，那是就没什么感觉了，呵呵，祝你们顺利通过。

lvse周2011 · 发表于 2012-11-11 10:42:32

592060105 发表于 2012-11-9 15:22
东西不错，不过你们饮片的维护保养如何做的，能分享一下嘛

饮片养护很简单的，常规保养就是，特殊药材特殊保养，毒性单独仓库，其他没什么，记录都跟上。

lvse周2011 · 发表于 2012-11-11 10:44:21

jxzslxy 发表于 2012-11-7 16:59
直接口服饮片有哪些品种，与普通饮片如何区分，也会有双跨品种吧？

中药饮片没有有效期的，我们饮片都是定的复验期，根据情况定就是了，两年就可以。这点没有明确要求

元芳 · 发表于 2012-11-11 10:45:59

楼主大人，请大家喝一顿吧

lvse周2011 · 发表于 2012-11-11 10:54:42

元芳发表于 2012-11-11 10:45
楼主大人，请大家喝一顿吧

呵呵，没问题，我泡好药酒了，欢迎大家品尝，呵呵，元芳，你怎么看？

玫瑰001 · 发表于 2012-11-12 09:11:26

lvse周2011 发表于 2012-11-11 10:40
除尘，在设备上方按一个除尘罩，除尘罩里面要有强力排风扇，向外排，废水要在车间外做一个废水处理池，要 ...

谢谢你的回复，废液为什么要加热管，另外，做清洁验证时，马钱子中士的宁的残留又什么方法检测。马钱子士的宁量是微少的。这个问题你们是怎么解决的呢。

shinexjc · 发表于 2012-11-12 13:35:52

恭喜，我们公司接下来也要搞饮片认证，向楼主多学习

ZetaMKII · 发表于 2012-11-13 19:53:26

lvse周2011 发表于 2012-11-11 10:41
刚开始都感觉乱，一旦开始检查，认证员问的问题，都能答上来，那是就没什么感觉了，呵呵，祝你们顺利通过 ...

各种记录，很难跟上，检验能力和生产明显跟不上

。3个QC一个月检验100多个品种成品原药这漏洞

lvse周2011 · 发表于 2012-11-16 08:31:35

玫瑰001 发表于 2012-11-12 09:11
谢谢你的回复，废液为什么要加热管，另外，做清洁验证时，马钱子中士的宁的残留又什么方法检测。马钱子士 ...

废液是有毒性的，不能直接排掉，环保要求，至于清洁验证，不必要考虑那么多，饮片有不是无菌产品，清洁验证只要把设备清洁好，无残留是说的没有残留的物料。不是微生物上的那么精确。呵呵，说的不一定对啊。参考。

lvse周2011 · 发表于 2012-11-16 08:32:19

shinexjc 发表于 2012-11-12 13:35
恭喜，我们公司接下来也要搞饮片认证，向楼主多学习

谢谢，多交流。

lvse周2011 · 发表于 2012-11-16 08:35:12

ZetaMKII 发表于 2012-11-13 19:53
各种记录，很难跟上，检验能力和生产明显跟不上。3个QC一个月检验100多个品种成品原药这漏 ...

控制产量，为了认证我们有段时间都停产了。化验室都是天天晚上加班。

tangfeng07 · 发表于 2012-11-16 08:43:42

恭喜了，感谢分享

总统特使 · 发表于 2012-12-2 12:25:07

“11、《臭氧系统使用操作规程》（文件编号：SOP-SB-052-10）可操作性不强，未规定臭氧灭菌后的排空置换时间。(6501) ”，标注的条款似乎不是2010版GMP的条款

。

lvse周2011 · 发表于 2012-12-16 20:43:51

总统特使发表于 2012-12-2 12:25
“11、《臭氧系统使用操作规程》（文件编号：SOP-SB-052-10）可操作性不强，未规定臭氧灭菌后的排空置换时 ...

恩，检查按新条款检查，落款是按照原来的给落的。

TIANQIZHIYAO · 发表于 2012-12-18 09:36:17

请问，你单位的直接口服饮片按什么标准进行微生物检验

lvse周2011 · 发表于 2012-12-18 19:28:31

TIANQIZHIYAO 发表于 2012-12-18 09:36
请问，你单位的直接口服饮片按什么标准进行微生物检验

具体的我不太懂，他们是按照药典上弄的。呵呵

hengyi4 · 发表于 2012-12-18 19:40:30

谢谢分享啊

普洱茶ly_1983 · 发表于 2012-12-20 09:58:00

呵呵呵谢谢楼主学习了。

jxzslxy · 发表于 2012-12-20 10:07:48

直接入药使用纯化水吗