关于生化药品的问题

某只猪zzzz · 发表于 2022-9-2 13:32:51

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请问各位大神，现在还有生化药品这一说吗？那是属于化学药还是生物制品？批号是H还是S？如果是化药的话，看定义是包括胰岛素、生长激素，但查药典和批号，又基本都是生物制品。那如果是生物制品的话，像胰岛素、生物激素、氨基酸这种，GMP是看生物制品附录还是生化药品附录？

flslmmlml · 发表于 2022-9-2 14:10:56

批准文号有S的都是生物制品，生化药品属于化学药，批准文号有H的

pontifex · 发表于 2022-9-2 14:58:25

1、早期提取的是化药，批准文号H开头；后来是08年还是哪一年记不清了，出了一个文要求以后再申请的按生物制品处理；
2、重组的一般是生物制品。
3、看哪个附录根据批准类别来定。

songhairong · 发表于 2022-9-2 15:09:16

GMP210版附录12 是生化药品相关要求。

songhairong · 发表于 2022-9-2 15:18:37

生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。

songhairong · 发表于 2022-9-2 15:20:05

来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行

songhairong · 发表于 2022-9-2 16:40:35

按照化药管理

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