求助：研发实验设备仪器室要求做3Q确认吗？仪器设备的确认和认证是同一个事情吗？

毛毛虫12345678 · 发表于 2022-9-5 09:41:54

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orliz · 发表于 2022-9-5 09:46:01

根据风险评估定义，像气相，液相等复杂系统（软件工作站的）要验证，简单仪器如天平，pH计只要简单确认和校准，其实管理和生产没啥区别

汉字太少 · 发表于 2022-9-5 09:54:37

肯定需要做啊，研发也有质量体系。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-5 10:02:17

认证是什么东东

小猪吃你 · 发表于 2022-9-5 10:45:37

研发做到3Q确认已经不错了，一般精密仪器请厂家做年度校准服务（可以理解为设备确认），你说的认证是不是厂家的一种说法。

hyh200778 · 发表于 2022-9-5 10:51:22

仪器有什么需要认证？

hetaoren · 发表于 2022-9-5 11:27:11

研发实验室负责生产临床药品吗？不负责的话，不用做确认。其他只要和临床试验有关，全都得做确认，基本就是按照GMP管理。

毛毛虫12345678 · 发表于 2022-9-6 13:41:58

hetaoren 发表于 2022-9-5 11:27
研发实验室负责生产临床药品吗？不负责的话，不用做确认。其他只要和临床试验有关，全都得做确认，基本就是 ...

研发实验室不负责生产临床样品，但是稳定性样品需要在研发实验室做

毛毛虫12345678 · 发表于 2022-9-6 13:44:18

orliz 发表于 2022-9-5 09:46
根据风险评估定义，像气相，液相等复杂系统（软件工作站的）要验证，简单仪器如天平，pH计只要简单确认和校 ...

就是像液相、气相需要先做3Q确认，然后做验证了？其他简单仪器不用那么复杂

hetaoren · 发表于 2022-9-6 15:51:17

毛毛虫12345678 发表于 2022-9-6 13:41
研发实验室不负责生产临床样品，但是稳定性样品需要在研发实验室做

那你得按照qc实验室管理

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