原料药稳定性数据必须用工艺验证批的吗？

study888888

原料药稳定性数据必须用工艺验证批的吗？如果是的话，那不是要等很久才能申报吗（为了有效期），有效期怎么定？

借月树

ICH  Q1中，批次选择有描述：
至少应提供三个注册批原料药的正式稳定性研究数据。这三批的批量至少应达到中试规模，其合成路线应与最终生产工艺相同，并应模拟最终生产工艺进行生产。用于正式稳定性研究的各批次的样品质量应能代表规模化生产时的产品的质量。
Data from formal stability studies should be provided on at least three primary batches of the drug substance. The batches should be manufactured to a minimum of pilot scale by the same synthetic route as, and using a method of manufacture and procedure that simulates the final process to be used for, production batches.  The overall quality of the batches of drug substance placed on formal stability studies should be representative of the quality of the material to be made on a production scale.

栗子7

有效期的初步确定可以来源于研发数据，申报时需要至少连续3批的与商业化批次批量一致、工艺一致的稳定性数据。

study888888

tanya0906 发表于 2022-9-6 10:23
有效期的初步确定可以来源于研发数据，申报时需要至少连续3批的与商业化批次批量一致、工艺一致的稳定性数 ...

商业化批次？那要等稳定性数据才能申报，那不是要等很多年吗

JimmyHE8888

study888888 发表于 2022-9-6 10:28
商业化批次？那要等稳定性数据才能申报，那不是要等很多年吗

申报CTD格式的资料，依照ICH或其他国际机构的要求，至少要有12个月的长期稳定性数据即可满足最小提交条件，货架期/有效期可以使用ICH Q1E的决策树外延推导先将建议值（例如1.5X或者X+12，具体看已完成的稳定性以及产品特性等权衡，假如X只做了12个月，则一般只接受1.5X，也就是18个月，而不是24个月）申报。
其货架期可以用承诺形式继续做长期稳定性考察呗，直到涵盖建议的整个货架期，甚至得到更长的可接受货架期。

study888888

JimmyHE8888 发表于 2022-9-6 10:50
申报CTD格式的资料，依照ICH或其他国际机构的要求，至少要有12个月的长期稳定性数据即可满足最小提交条件 ...

那之后是不是稳定性数据长了，我可以申请有效期的变更

study888888

JimmyHE8888 发表于 2022-9-6 10:50
申报CTD格式的资料，依照ICH或其他国际机构的要求，至少要有12个月的长期稳定性数据即可满足最小提交条件 ...

其货架期可以用承诺形式继续做长期稳定性考察呗，直到涵盖建议的整个货架期，甚至得到更长的可接受货架期。  这句话的意思是可以做承诺试稳定性考察，但必须在仓库货架上，不能销售，等承诺式稳定性考察好了，才能出仓库销售，是这个意思吗

xi12re34

学习一下，谢谢啦

余默

JimmyHE8888 发表于 2022-09-06 10:50
申报CTD格式的资料，依照ICH或其他国际机构的要求，至少要有12个月的长期稳定性数据即可满足最小提交条件，货架期/有效期可以使用ICH Q1E的决策树外延推导先将建议值（例如1.5X或者X+12，具体看已完成的稳定性以及产品特性等权衡，假如X只做了12个月，则一般只接受1.5X，也就是18个月，而不是24个月）申报。
其货架期可以用承诺形式继续做长期稳定性考察呗，直到涵盖建议的整个货架期，甚至得到更长的可接受货架期。

楼主纠结样品是不是得要工艺验证的样品

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