上市批生产过程中同步清洁再验证

某某克

请问各位，在上市批的生产过程中是否可以同步进行清洁再验证？还是说必须完成了清洁再验证才可用于上市批生产？

可亲可爱

再验证根据你们自己文件规定或者是前次的验证报告中进行规定。与上市没有关系的。该到再验证的周期就开展再验证。

某某克

可亲可爱 发表于 2022-9-6 16:10
再验证根据你们自己文件规定或者是前次的验证报告中进行规定。与上市没有关系的。该到再验证的周期就开展再 ...

我们文件是描述的是若清洁程序、设备发生变更，则每年进行持续清洁确认，我这里想请教的就是变更性的再验证。

可亲可爱

某某克 发表于 2022-9-6 16:28
我们文件是描述的是若清洁程序、设备发生变更，则每年进行持续清洁确认，我这里想请教的就是变更性的再验 ...

你如果是发生变更，那就不是再验证了，是要重新验证。

某某克

可亲可爱 发表于 2022-9-6 16:40
你如果是发生变更，那就不是再验证了，是要重新验证。

那这重新验证是否可以和上市批生产同步进行呢？

可亲可爱

某某克 发表于 2022-9-7 08:27
那这重新验证是否可以和上市批生产同步进行呢？

如果这个验证不通过呢？

lilius

一般不会拿上市批次去做同步清洁再验证的，清洁再验证应该在上市批次前就做完了。因为如果验证失败，这批产品就无法放行了，会严重拖慢订单完成情况。而大部分企业都是现有订单，再生产的，而且订单会比较急，所以不建议用上市批次去做再验证，当然你要做也可以，但是需要承担一定的风险。

某某克

可亲可爱 发表于 2022-9-7 08:42
如果这个验证不通过呢？

这个会在风险评估中说清楚，清洁验证报告生效之前，该设备每批次生产都会清洗清洁效果确认。同步验证的上市批次会在清洁验证通过或偏差关闭之后才能放行。

某某克

lilius 发表于 2022-9-7 09:46
一般不会拿上市批次去做同步清洁再验证的，清洁再验证应该在上市批次前就做完了。因为如果验证失败，这批产 ...

就是也可以是吗？只要相应的风险评估评估到位

可亲可爱

某某克 发表于 2022-9-6 16:28
我们文件是描述的是若清洁程序、设备发生变更，则每年进行持续清洁确认，我这里想请教的就是变更性的再验 ...

你如果设备变更 了，不光是清洁验证的需要重新验证的，同样工艺也要重新验证的，验证批还应当稳定性考察的。

某某克

可亲可爱 发表于 2022-9-7 14:33
你如果设备变更 了，不光是清洁验证的需要重新验证的，同样工艺也要重新验证的，验证批还应当稳定性考察 ...

这个是根据变更所需要的进行的工作是根据变更指导原则而制定的，有在进行工艺确认。