稳定性研究种的有效期和货架期是一个意思吗

study888888 · 发表于 2022-9-7 08:42:00

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稳定性研究种的有效期和货架期是一个意思吗？这2个名词有最本质的区别吗？还是就是一个意思？谢谢

abcd8848 · 发表于 2022-9-7 08:48:20

一个意思，

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 09:01:27

请教：有效期/复检期和货架期的区别
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毛驴张 · 发表于 2022-9-7 09:01:31

这哪位大神又发明的新词啊，货架期？

JimmyHE8888 · 发表于 2022-9-8 09:15:54

本帖最后由 JimmyHE8888 于 2022-9-8 09:18 编辑

毛驴张发表于 2022-9-7 09:01
这哪位大神又发明的新词啊，货架期？

大版主，这个SHELF-LIFE的货架期可真不是新词汇了吖，

ICH Q1 A-E都一直在灌输相关的用语（例如：稳定的API用retest date，不稳定的API及成品制剂用SHELF-LIFE）。

从中文译本来看，我找了WHO的TRS，以原中检院金少鸿教授的授权官译本来看——
在2005年发布的WHO TRS929中，成品制剂还是用expiry date的表述，中译为有效期
但是在2007年发布的WHO TRS943，在官方中译本中，已经开始有货架期末的用法—— 原文为Copy of prequalified release and end-of-shelf-life specifications SHELF-LIFE货架期-WHO TRS943.png

在之后的2008年发布的WHO TRS953中，官译中文版，又出现了货架寿命的用法
货架寿命-WHO TRS953-2008.png

JimmyHE8888 · 发表于 2022-9-8 09:17:17

JimmyHE8888 发表于 2022-9-8 09:15
大版主，这个SHELF-LIFE的货架期可真不是新词汇了吖，

ICH Q1 A-E都一直在灌输相关的用语（例如：稳定 ...

上述WHO TRS专家技术报告丛书的英文原文以及有中文官译本的链接，请参考——
https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations

门门 · 发表于 2022-9-8 09:23:26

毛驴张发表于 2022-9-7 09:01
这哪位大神又发明的新词啊，货架期？

这确实不是新词。
但化学界，药学界，自创的名词解释多如牛毛，这还没算上英文缩写的更是乱七八糟！
创名词也就罢了，有些词不同的人还不同解读。数学界物理界的名词就没有这么乱！
所以不知道个词太正常了！

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-8 09:26:57

2022年修订的《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》明确，稳定性研究包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性，具体可以去细看下文件。

毛驴张 · 发表于 2022-9-8 09:42:53

门门发表于 2022-9-8 09:23
这确实不是新词。
但化学界，药学界，自创的名词解释多如牛毛，这还没算上英文缩写的更是乱七八糟！
...

都一样的东西，非整个、个性词语，让人产生歧义，是不是这就代表专家的能力

dengjianyyy · 发表于 2022-9-8 10:17:29

现在还有个新名词，货架有效期。《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》

coldandh · 发表于 2025-3-18 14:26:16

自己能理解就好了

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