变更内包材的等同性/可替代性研究

niurui333

请教一个问题，变更口服固体内包材（现有塑瓶，拟增加铝塑）的包材等同性/可替代性研究工作都需要做哪些工作？有可以借鉴的模板吗？可以由自己公司研究吗？另外密封件密封性研究都要做什么？有模板吗

长谷川洋社长

希望有老师来讲解一下。

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小开79

请教一下，研究哪些方面？除了2022 年出台的指南

俗ren

有做过吗，老师，我们最近也有要做的

hbjfzy

俗ren 发表于 2025-3-3 17:17
有做过吗，老师，我们最近也有要做的

3.2.P.1 剂型及产品组成        03
3.2.P.2 产品开发（变更情况和原因）        03
3.2.P.2.1 处方组成        04
3.2.P.2.2 制剂研究        05
3.2.P.2.3 生产工艺的开发        05
3.2.P.2.4 包装材料/容器（变更前后等同性/可替代性研究）        05
2.3.P.2.5 相容性研究资料        23

hbjfzy

俗ren 发表于 2025-3-3 17:17
有做过吗，老师，我们最近也有要做的

变更前、后两个供应商包材质量标准均执行YBBXXXX，形状、颜色均一致，灌装后的产品旋盖铝箔封口后，可以使药品遮光、密封。口服固体药用高密度聚乙烯瓶具有一定的机械强度，适合于包装各种形状和尺寸的口服固体药品，包装后药品密封严密，经密封性测试、抗跌落测试，对药品起到良好的保护作用；具有防潮、隔氧、遮光、阻水等特点，包材的等同性/可替代性研究性与原供应商无差异，符合药品包装材料的要求，能保证药品在有效期内质量稳定。