最终灭菌法的无菌注射液的无菌包证是靠什么？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-11 13:47:12

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如题，生产出来一批产品，是靠灭菌参数达到要求设定值来保证，还是靠最后的成品的无菌检查来保证呢？

小金库 · 发表于 2022-9-11 15:16:44

都不是

余默 · 发表于 2022-9-12 08:14:31

按照你说的应是最终灭绝产品
过程的限度控制，灭绝的参数以及最终的结果检测都需要

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-9-12 08:15:24

靠经过验证的灭菌工艺，最终灭菌的产品，其无菌的可靠性无法通过取样检测实现，有人经过计算，6个对数的无菌产品，用0.999的无菌检测可靠性得出95%确定度的无菌结果需要大约300万个样品。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-12 08:25:18

余默发表于 2022-9-12 08:14
按照你说的应是最终灭绝产品
过程的限度控制，灭绝的参数以及最终的结果检测都需要

那最终灭菌产品灭菌时候需要灭菌车内都布放温度记录探头吗？做双重确认用。
虽然灭菌柜也有自己的温度控制探头

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-12 08:26:51

还发现了一个问题，灭菌柜的温度控制探头给固定在了灭菌柜底板的固定位置上了，但这个位置跟冷点无关，这样的做法是不是错误的，虽然验证的时候可以看到空间各点的温度都在设定温度以上的达到要求的。

余默 · 发表于 2022-9-12 08:30:22

nikonpro 发表于 2022-9-12 08:25
那最终灭菌产品灭菌时候需要灭菌车内都布放温度记录探头吗？做双重确认用。
虽然灭菌柜也有自己的温度控 ...

不有固定探头和移动探头么

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-12 08:34:32

余默发表于 2022-9-12 08:30
不有固定探头和移动探头么

我发现这边两根都是固定的，貌似跟底板还固定的很死的那种。我一开始认为应该两套，记录用和控制用的。后来确实找到了3根，其中两个固定在底板上，另外那根还没有找到具体放哪，但是记录是3根探头的数据。

余默 · 发表于 2022-9-12 08:37:30

nikonpro 发表于 2022-9-12 08:34
我发现这边两根都是固定的，貌似跟底板还固定的很死的那种。我一开始认为应该两套，记录用和控制用的。后 ...

记录用的控制用的灭菌的时候看程序，一眼就看出来了。

LiuShunyu · 发表于 2022-9-12 11:50:08

nikonpro 发表于 2022-9-12 08:26
还发现了一个问题，灭菌柜的温度控制探头给固定在了灭菌柜底板的固定位置上了，但这个位置跟冷点无关，这样 ...

确实如尼康老师所说，以前做最终灭菌产品、灭菌柜的探头的位置经验证后都是固定的。

LiuShunyu · 发表于 2022-9-14 11:38:14

永春膏药-小戴发表于 2022-9-12 08:15
靠经过验证的灭菌工艺，最终灭菌的产品，其无菌的可靠性无法通过取样检测实现，有人经过计算，6个对数的无 ...

好专业…名词都见过，放在一起就看不懂了…

[质量保证QA] 最终灭菌法的无菌注射液的无菌包证是靠什么？