请问各位大佬，如何评定设备需不需要验证，评论的依据是什么

17712000379

想请问一下，对设备进行分类ABC后，如何评定设备需不需要确认呢，依据又是什么

swylove1987

对产品质量的潜在影响性

hetaoren

风险评估嘛，不过药厂里不用做确认的设备很少的，扫地机器人不用。

凉白开水

hetaoren 发表于 2022-9-13 15:31
风险评估嘛，不过药厂里不用做确认的设备很少的，扫地机器人不用。

6666没见过扫地机器人

白sxl6dzng

hetaoren 发表于 2022-9-13 15:31
风险评估嘛，不过药厂里不用做确认的设备很少的，扫地机器人不用。

这么高级的么、有图片么  看看

野水如鳞

你这个ABC类是实验室仪器硬件分类吧 还有软件分类 综合起来评定是否需要计量和验证 厂房设备设施分类是分为直接影响系统和非直接影响系统 根据那几个问题确认 搞的细一点还可以进行程度评估 确认验证的程度和范围 不过鄙人觉得这些比较主观 不同的人分类出来可能不一样

来自苹果APP客户端

hetaoren

白sxl6dzng 发表于 2022-9-13 17:12
这么高级的么、有图片么  看看

你没看昨天一个帖子吗，有人提到在洁净区使用扫地机器人

hetaoren

凉白开水 发表于 2022-9-13 16:10
6666没见过扫地机器人

我也没见过，昨天听说的

补充内容 (2022-9-20 08:50):
不能，民用的不能

lootion12

实验室里打印机要确认吗

凉白开水

lootion12 发表于 2022-9-14 11:11
实验室里打印机要确认吗

审计追踪用的么   还是一般打印机啊

lootion12

凉白开水 发表于 2022-9-14 11:12
审计追踪用的么   还是一般打印机啊

打印液相，气相色谱结果报告

新手小白1

lootion12 发表于 2022-9-14 11:11
实验室里打印机要确认吗

打印什么的？

Cuzyamine

设备设施依据ISPE指南 调试和确认第二版评估、计算机化系统依据GAMP5评估，实验室仪器依据USP 42 General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification

17712000379

野水如鳞 发表于 2022-9-13 21:51
你这个ABC类是实验室仪器硬件分类吧 还有软件分类 综合起来评定是否需要计量和验证 厂房设备设施分类是分为 ...

确认是否需要验证是根据他影响程度分的是吧

lootion12

新手小白1 发表于 2022-9-14 12:26
打印什么的？

打印液相，气相色谱结果报告

793295036

一般依据系统影响评估，分为三类直接影响、间接影响、无影响三类，无影响不需验证，直接影响需验证，间接影响需要视其影响的程度决定是否进行验证。

白sxl6dzng

hetaoren 发表于 2022-9-14 10:36
你没看昨天一个帖子吗，有人提到在洁净区使用扫地机器人

我以为你们公司也有呢         

hetaoren

白sxl6dzng 发表于 2022-9-14 14:34
我以为你们公司也有呢

我们公司穷，买不起

白sxl6dzng

hetaoren 发表于 2022-9-14 14:41
我们公司穷，买不起

都一样、都是穷的叮当的         

hetaoren

白sxl6dzng 发表于 2022-9-14 14:44
都一样、都是穷的叮当的

对呗，真羡慕人家有钱的