无菌无尘车间疑问

花沐沐君。

hetaoren 发表于 2022-9-14 11:14
无尘室？医疗器械不在无尘室生产，电子元件才在无尘室做呀，你在哪听见的？

我们公司有部件在万级车间的百级工作台组装，他们把万级车间叫无尘车间。然后还有其他的器械是在一个十万级车间生产的一次性产品。他们把那个车间叫十万级无菌车间，还打算在区域图上写这个名字我觉得他们的叫法是错误的，法规里没有无菌车间、无尘车间的说法吧？只写了洁净室（区）。所以有点不懂。

hetaoren

花沐沐君。 发表于 2022-9-14 11:33
我们公司有部件在万级车间的百级工作台组装，他们把万级车间叫无尘车间。然后还有其他的器械是在一个十万 ...

那么叫吧，国家也没有强制规定这些区域必须叫啥，没必要和他们较真。但他们确实说的不准确。

花沐沐君。

hetaoren 发表于 2022-9-14 11:48
那么叫吧，国家也没有强制规定这些区域必须叫啥，没必要和他们较真。但他们确实说的不准确。

好的吧，那就不纠结这个了

ki75ch4v5

hetaoren 发表于 2022-9-14 11:17
那是三十万级，十万级，万级，百级。百万级是一般屋子。

我简写了而已，A级，万级，十万级，三十万级

牛魔王sys

谢谢分享~~~

oО星辰﹏

谢谢楼上老师的知识

白sxl6dzng

hetaoren 发表于 2022-9-14 10:39
她是医疗器械的，不学gmp，

不好意思，哈哈哈哈           

多多多1

别听人扯淡了，现在还说什么10万级，中国的都是ABCD了，无菌的就是至少AB级别的

zackzong

无尘的说法，在正规的规范上是没有的。
无菌药品的定义在GMP上有，楼主说的无菌是指无菌环境，在《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019中有“无菌生产洁净室”的定义，个人理解就是包含B级以上洁净区。制药行业的洁净室是按照ABCD划分的，每一洁净级别又对应不同的静态和动态ISO5~ISO8。
医疗器械行业，在《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中使用的是“无菌医疗器械洁净区”的说法，个人理解是包含所有的洁净区了。需要注意医疗器械不是按照ABCD或ISO表述洁净级别的，而是三十万级、十万级、万级、百级。在2019年出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中标注了洁净级别与ISO8.5、ISO8、ISO7、ISO5的对应关系，而且注明中明确了对应静态。
总之，制药行业和医疗器械行业的洁净要求还是有所差别的。个人理解，仅供参考。

花沐沐君。

zackzong 发表于 2022-9-14 15:10
无尘的说法，在正规的规范上是没有的。
无菌药品的定义在GMP上有，楼主说的无菌是指无菌环境，在《医药工 ...

谢谢老师，解答的很详细了。感谢各位，学到了学到了

迷之久远

无尘车间是旧的说法，一般是工业生产的叫法。洁净区/室/车间是医药相关法规/规范性文件/标准出现的说法，医疗器械相关的法规/规范性文件/标准通常称之为洁净区/洁净车间/洁净室。医疗器械采用百/千/万/十万/三十万级的分法，与之对应的是ISO的分级5/6/7/8/8.5。医疗器械使用的是以前一直使用的惯例，后面各标准进行了更新，但医疗器械相关标准沿用了惯例没有进行调整。

hetaoren

zackzong 发表于 2022-9-14 15:10
无尘的说法，在正规的规范上是没有的。
无菌药品的定义在GMP上有，楼主说的无菌是指无菌环境，在《医药工 ...

无尘室是电子工业用的，不要求微生物但严格要求尘埃

zackzong

hetaoren 发表于 2022-9-15 16:24
无尘室是电子工业用的，不要求微生物但严格要求尘埃

谢谢大佬指正

医路崎岖

无菌和无尘室是在药品/医疗器械和电子行业之间在对洁净室采用的不同称呼，管控方向不同，无菌不是字面上的无菌，是追求无菌的效果，无尘也不是绝对无尘，是追求无尘的效果而已。

花沐沐君。

沈磊 发表于 2022-9-20 19:37
无菌和无尘室是在药品/医疗器械和电子行业之间在对洁净室采用的不同称呼，管控方向不同，无菌不是字面上的 ...

非常感谢，了解了

Nd9fdeb8f

严格来讲，无菌车间和无尘车间的叫法就是错误的，没有绝对的无菌区域，只有相对洁净的区域，最高级别的车间100级/A级，也不能达到绝对无菌和无尘

花沐沐君。

Nd9fdeb8f 发表于 2022-9-28 11:19
严格来讲，无菌车间和无尘车间的叫法就是错误的，没有绝对的无菌区域，只有相对洁净的区域，最高级别的车间 ...

谢谢~