稳定性

W·gg·W · 发表于 2022-9-14 21:42:48

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诸位老师，一个胶囊制剂，现在在做稳定性3月的主介质的溶出曲线检测（甲方要求），现在发现加速3月的样品前15min与0天相比变得非常慢，甚至第一个点5min溶出度只有个位数，但是终点一致，那么这种情况下算，显著变化吗，需要进行中间条件的检查吗

lai10081 · 发表于 2022-9-15 08:40:37

你得明白什么叫显著变化，GMP规定的显著变化项中有一项是：制剂溶出度或释放度超出标准规定。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-15 09:59:29

正解

WHHT6 · 发表于 2022-9-15 10:32:54

这个制药在范围就算正常，如果你要研究，也是可以的

W·gg·W · 发表于 2022-9-15 11:13:01

lai10081 发表于 2022-9-15 08:40
你得明白什么叫显著变化，GMP规定的显著变化项中有一项是：制剂溶出度或释放度超出标准规定。

溶出度没有问题，就是加速条件，溶出曲线前面两个点变小了

W·gg·W · 发表于 2022-9-15 11:13:29

W·gg·W 发表于 2022-9-15 11:13
溶出度没有问题，就是加速条件，溶出曲线前面两个点变小了

这个算作显著变化吗，这个是正常的吗

门门 · 发表于 2022-9-15 12:29:49

lai10081 发表于 2022-9-15 08:40
你得明白什么叫显著变化，GMP规定的显著变化项中有一项是：制剂溶出度或释放度超出标准规定。

划重点：甲方要求！！！
那么就好办了！
甲方说啥就是啥，说咋办就咋办即可！
天大地大客户最大！

bj02 · 发表于 2022-9-15 14:01:42

与0天比，不相似就是显著变化呗
但溶出曲线不是质量标准，所以没有合格或不合格的说法
胶囊变慢很多是因为出现了交联，不知道你们是不是这种情况

dengjianyyy · 发表于 2022-9-15 14:32:23

前15min变得非常慢，明显F2值不会相似了。
大家都知道原因，进行中间条件也解决不了根本问题，这时候你就得翻出USP1094，用此做依据来变更你的溶出曲线分析方法了。

jssben · 发表于 2022-9-20 10:22:50

不懂，只是围观

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