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[确认&验证] 共线的判断

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药徒
发表于 2022-9-14 22:03:23 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同一个产品,不同规格,不同批量,但是在一条生产线上生产,这属于共线吗?

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我就这么跟你说的 俩片重一样的不同规格的产品 在同一条线上 压完片之后 混批了你都分不清 这都属于需要有特殊步骤来避免混淆的事儿 你说算不算共线  发表于 2022-9-15 11:26
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药徒
发表于 2022-9-14 22:11:28 来自手机 | 显示全部楼层
再具体点儿。

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只共用一个设备  详情 回复 发表于 2022-9-15 14:43
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药徒
发表于 2022-9-14 22:14:16 | 显示全部楼层
不属于,共线无非考虑交叉污染,你不同规格间的质量标准是一样的,残留的东西也是一样的
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药徒
发表于 2022-9-14 22:14:42 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-15 08:38:34 | 显示全部楼层
同品种不同规格之间不算
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药生
发表于 2022-9-15 09:49:14 | 显示全部楼层
不算         
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药徒
发表于 2022-9-15 09:59:08 | 显示全部楼层
不算不算不算
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药徒
发表于 2022-9-15 10:31:26 | 显示全部楼层
这个不算,有效成分一样,清洁验证选严格的做残留即可。

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只共用一个起始设备,而且这个设备只有这个品种的这两种规格使用,其他品种不用这个设备  详情 回复 发表于 2022-9-15 14:56
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药徒
发表于 2022-9-15 11:10:52 | 显示全部楼层
仅规格批量不同是不算共线的
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药生
发表于 2022-9-15 12:31:34 | 显示全部楼层
不同规格算不同药品吗?应该还是算的,不同规格用法用量不一样,有些甚至适应症和适用人群都不一样。这应该算共线。
只不过这种共线,没有污染和交叉污染的风险,只有混淆的风险,共线的风险相对较小。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-15 14:43:53 来自手机 | 显示全部楼层
果粒橙12 发表于 2022-9-14 22:11
再具体点儿。

只共用一个设备
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-15 14:56:49 来自手机 | 显示全部楼层
WHHT6 发表于 2022-9-15 10:31
这个不算,有效成分一样,清洁验证选严格的做残留即可。

只共用一个起始设备,而且这个设备只有这个品种的这两种规格使用,其他品种不用这个设备
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药徒
发表于 2022-9-17 18:12:03 来自手机 | 显示全部楼层
根据共线的定义:多种药品共用…,活性成分一样,但还是属于不同种药品,应属于共线。
活性成分相同,共线的风险相对要小,但仍需要根据共线的风险点(预订用途、工艺、产品特性)考虑并形成报告。注重一下活性成分的含量是否一致,若不一致,需考虑高含量到低含量切换时的清洁问题。
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药徒
发表于 2022-9-17 19:48:59 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2023-1-26 19:59:31 | 显示全部楼层
不算不算,
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