共线的判断

sunliwei528 · 发表于 2022-9-14 22:03:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

同一个产品，不同规格，不同批量，但是在一条生产线上生产，这属于共线吗？

果粒橙12 · 发表于 2022-9-14 22:11:28

再具体点儿。

董海威 · 发表于 2022-9-14 22:14:16

不属于，共线无非考虑交叉污染，你不同规格间的质量标准是一样的，残留的东西也是一样的

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-14 22:14:42

不算不算不算

烨夏平 · 发表于 2022-9-15 08:38:34

同品种不同规格之间不算

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-15 09:49:14

不算

875471781 · 发表于 2022-9-15 09:59:08

不算

不算不算

WHHT6 · 发表于 2022-9-15 10:31:26

这个不算，有效成分一样，清洁验证选严格的做残留即可。

PYYFANS · 发表于 2022-9-15 11:10:52

仅规格批量不同是不算共线的

dengjianyyy · 发表于 2022-9-15 12:31:34

不同规格算不同药品吗？应该还是算的，不同规格用法用量不一样，有些甚至适应症和适用人群都不一样。这应该算共线。
只不过这种共线，没有污染和交叉污染的风险，只有混淆的风险，共线的风险相对较小。

sunliwei528 · 发表于 2022-9-15 14:43:53

果粒橙12 发表于 2022-9-14 22:11
再具体点儿。

只共用一个设备

sunliwei528 · 发表于 2022-9-15 14:56:49

WHHT6 发表于 2022-9-15 10:31
这个不算，有效成分一样，清洁验证选严格的做残留即可。

只共用一个起始设备，而且这个设备只有这个品种的这两种规格使用，其他品种不用这个设备

brant12 · 发表于 2022-9-17 18:12:03

根据共线的定义：多种药品共用…，活性成分一样，但还是属于不同种药品，应属于共线。
活性成分相同，共线的风险相对要小，但仍需要根据共线的风险点（预订用途、工艺、产品特性）考虑并形成报告。注重一下活性成分的含量是否一致，若不一致，需考虑高含量到低含量切换时的清洁问题。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-17 19:48:59

学习了。。。谢谢！

东北大丸子 · 发表于 2023-1-26 19:59:31

不算不算，

[确认&验证] 共线的判断