关于验证时间的咨询

w1234ngjin · 发表于 2022-9-16 08:51:28

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1: 工艺验证方案的时间是2018年7月，品种的工艺验证到期了，2年周期，到期后没安排生产，下次同步验证，报告时间2018年12月。我下次方案是2020年7月还是 12月。
2:工艺验证2018年7月到期。是不是到期了必须做工艺验证方案，可不可以到期后下次生产之前提前一个月来做方案，这样可行不。

余默 · 发表于 2022-9-16 08:54:32

可以

yaochuang11 · 发表于 2022-9-16 08:54:49

到期没安排生产，该品种无风险性产生，需要生产该品种的时候，再一起同步做验证，提前一个月做，然后方案写2020年12月。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-16 08:59:58

12月
可行可行

小金库 · 发表于 2022-9-16 09:08:12

可以。文件里规定细一点

hetaoren · 发表于 2022-9-16 09:27:11

楼上说的都对

Lzq362101 · 发表于 2022-9-16 09:31:48

1. 12月
2. 可以

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-16 10:56:46

可以的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-16 11:19:29

看了三遍才看明白现在这语文阅读能力真是越来越差了唉，这么年轻的我灵魂老得太快了

jinquan_chen · 发表于 2022-9-16 11:19:58

可以延后至生产前完成，期间无生产是没有风险的

门门 · 发表于 2022-9-16 11:27:25

本帖最后由门门于 2022-9-16 11:47 编辑

eastwz9 发表于 2022-9-16 11:19
看了三遍才看明白现在这语文阅读能力真是越来越差了唉，这么年轻的我灵魂老得太快了

不止是你语文差，是这个行业语文水平普遍初中没毕业，数学物理更完蛋普遍小学没毕业！但大家的翻译水平远高于语文水平！
也不要以为化学水平有多高，普遍高中以下。
不信你看，诺贝尔奖百年来化学奖有几个是搞化学的得的？
再仔细看看思考一下，GMP中发生的事，有哪件超出了九年义务教育水平？我是一件也没遇到过，谁来举个超出初中水平的GMP事件例子让我涨涨见识！平时遇到的使用最频繁的一问句就是：有依据吗？
我举个吧，计算机化系统有些事，确实能有个计算机相关行业职高水平，那好，这种达到计算机专业职高水平的事，有几个是制药人在干？你们是不是也安排了个计算机专业人士？
还有就是研发和生产有联系的一些地方，有些事超过初中水平，但这些事严格来说算研发的，别往GMP脸上贴金！所以研发的事件，更别拿来举例子！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-16 12:34:26

门门发表于 2022-9-16 11:27
不止是你语文差，是这个行业语文水平普遍初中没毕业，数学物理更完蛋普遍小学没毕业！但大家的翻译水平 ...

说的好门老师你语文阅读能力怎么样呢，我真是看三遍才看懂了

门门 · 发表于 2022-9-16 12:48:21

eastwz9 发表于 2022-9-16 12:34
说的好门老师你语文阅读能力怎么样呢，我真是看三遍才看懂了

我语文也很差。
但我数学物理好点儿，初中水平，远高于制药行业普遍水平。我化学还行，毕竟大学学得太多了，虽然还是差，但感谢同行的衬托！
因技术能力已无提高可能（数理化天赋所限，已被我多年努力达到天赋顶点了，行业平均水平之略上，不吹不黑，都是同行的衬托），所以另辟蹊径，最近两年我致力于GMP文学研究，语文水平突飞猛进，目前啥水平不得而知，这条道可以看到明显进步，而且短期内只要会扯淡就行，长期嘛再看，走一步看一步呗，摸着石头过河！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-16 12:49:43

门门发表于 2022-9-16 12:48
我语文也很差。
但我数学物理好点儿，初中水平，远高于制药行业普遍水平。我化学还行，毕竟大学学得太 ...

哈哈真的是蚌埠住了这么长的字

门门 · 发表于 2022-9-16 12:51:55

eastwz9 发表于 2022-9-16 12:49
哈哈真的是蚌埠住了这么长的字

字越多显得水平越高嘛！虽然实际没达到，但表面得尽量啊

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-16 12:57:48

门门发表于 2022-9-16 12:51
字越多显得水平越高嘛！虽然实际没达到，但表面得尽量啊

这就是GMP文学嘛雪菲了雪菲了，

LiuShunyu · 发表于 2022-9-16 16:32:35

门门发表于 2022-9-16 12:48
我语文也很差。
但我数学物理好点儿，初中水平，远高于制药行业普遍水平。我化学还行，毕竟大学学得太 ...

GMP文学研究的前途是光明的、道路是曲折的。

门门 · 发表于 2022-9-16 16:40:49

LiuShunyu 发表于 2022-9-16 16:32
GMP文学研究的前途是光明的、道路是曲折的。

但是GMP文学简单啊，我还有广阔提高的空间！
我这种智商废物，让我研究数理化我自己知道我自己已经到自己的天赋顶点了，没有提高的空间了啊！

LiuShunyu · 发表于 2022-9-16 16:43:55

门门发表于 2022-9-16 16:40
但是GMP文学简单啊，我还有广阔提高的空间！
我这种智商废物，让我研究数理化我自己知道我自己已经到自 ...

对于我们这些已经工作的人来说，在现在的基础上进一步地学好数理化，对自己的生活和工作已经没啥太大用处了。相反学好GMP文学后，工作中侃侃而谈后，周边的小迷妹们还是都会对门门老师投来痴迷的目光的。

ztzhang · 发表于 2022-9-16 16:52:29

工艺定期的再验证已经不再是必要的了（除了个别工艺，比如无菌灌装）。
所以，如果公司内部SOP规定2年做再验证，那么可以修订这个SOP。取消定期的再验证。同时，在SOP中规定需要进行再验证的条件，如变更，产品质量回顾等认为需要进行再验证时。

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