复核人

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:23
现在的风险评估就是凭空瞎吹

我们十几年前当时什么指导没有  药监强制要求所有操作  验证必须先要风险 ...

所以你的意思是  风险评估  毫无意义

按照指导要求 做就行了

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:21
简单的记录本人改正都做不到还谈什么风险
要明白为什么规定需要操作人本人进行记录填写   
你复核人进 ...

我的观点很明确：看情况，自圆其说即可

你的观点也很明确：禁止

我已经举例了，如果遇到人员离职，审核人可以对错误的数据进行更正

那么你所谓的禁止，是法条，风险，答复，亦或是其他？

jimmy1112

为什么要替代呢

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:21
简单的记录本人改正都做不到还谈什么风险
要明白为什么规定需要操作人本人进行记录填写   
你复核人进 ...

PDA 在 Parenteral Drug Association Points to Consider Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in the Pharmaceutical Industry 中提到：“Employees will adhere to established company procedures that describe the documentation control and retention requirements, and applicable laws, regulations and legislative directives of regulatory authorities that apply to paper and electronic documents and records. Employees shall not discard, destroy, or modify in any way raw data or original records (other than at the end of prescribed retention period as provided by approved procedures). Employees shall not delete raw data or alter original records in a manner that obscures or obliterates the original entries. If changes are needed to correct errors, the original entries shall be retained along with entries that identify the person making the correction, and the date and reason for the correction.”

如果审核人发现问题并帮助修改是任何情况下都不被运行的，为什么还要“ If changes are needed to correct errors, the original entries shall be retained along with entries that identify the person making the correction, and the date and reason for the correction.”，“ identify the person making the correction”也是不需要的了吧？

九五二七

木木杨1 发表于 2022-9-16 12:39
我的观点很明确：看情况，自圆其说即可

你的观点也很明确：禁止

我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义  毫无章法的空谈  要落地
话都听不明白

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:57
我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义   ...

那你的观点究竟是   禁止   还是看情况？

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:57
我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义   ...

ok，那我举个人在的情况

EMA在GMP数据完整性问答中提到：

“Is it possible to recreate, amend or delete original data and metadata？”

“Computerised system controls may be more complex, including setting of user privileges and system configuration to limit or prevent access to amend data. It is important to review all data access opportunities, including IT helpdesk staff, who may make changes at the request of the data user. These changes should be procedurally controlled, visible and approved within the quality system.”

如何理解？

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:57
我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义   ...

而且你对我的上一个论点也没有清晰的反驳

PDA 在 Parenteral Drug Association Points to Consider Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in the Pharmaceutical Industry 中提到：“Employees will adhere to established company procedures that describe the documentation control and retention requirements, and applicable laws, regulations and legislative directives of regulatory authorities that apply to paper and electronic documents and records. Employees shall not discard, destroy, or modify in any way raw data or original records (other than at the end of prescribed retention period as provided by approved procedures). Employees shall not delete raw data or alter original records in a manner that obscures or obliterates the original entries. If changes are needed to correct errors, the original entries shall be retained along with entries that identify the person making the correction, and the date and reason for the correction.”

如果审核人发现问题并帮助修改是任何情况下都不被运行的，为什么还要“ If changes are needed to correct errors, the original entries shall be retained along with entries that identify the person making the correction, and the date and reason for the correction.”，“ identify the person making the correction”也是不需要的了吧？

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:57
我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义   ...

如果你的观点是禁止，那么为什么要区分人在与不在的情况？

如果你的观点是看情况，那么你和我论点的分歧在哪里？

在楼上你明确告诉我，你的观点是禁止，我更倾向于是你话没有说明白，而不是我没有听明白

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:57
我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义   ...

我赞成你关于“风险评估不能毫无意义  毫无章法的空谈  要落地”的观点

但是首先，风险评估的前提不是“选择性的评估”，而是我通过风险评估确定“该内容经过该控制手段是没有风险的”

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:57
我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义   ...

我也无疑展开对于风险的评价

既然你的观点是禁止

那么应当至少有法条 答复 或者缺陷案例

如果没有的话我只能理解为你们企业的内部控制手段，达不到“禁止”这个级别

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 12:57
我说的很清楚  禁止  除非本人不在了  （看二楼）
我没说风险评估不重要  我是说风险评估不能毫无意义   ...

回到你的论点

“有规定的，操作记录是由操作人进行填写的   写错了理当由操作人进行修改”

两个疑问

1、 写错了理当由操作人进行修改，规定在何处？

2、操作记录是由操作人进行填写的，这本身没有问题，但是在特殊情况下如无菌操作时，可以由第二者代为进行记录。“操作记录是由操作人进行填写的”本意不应该是“操作记录是必须由操作人进行填写的”，而是“除另有规定外，操作记录应当由操作人进行填写”，所以这句话的本意也是“看情况”，而非“禁止”

九五二七

木木杨1 发表于 2022-9-16 13:27
回到你的论点

“有规定的，操作记录是由操作人进行填写的   写错了理当由操作人进行修改”

所以   这就是毫无经验的空想
这个无菌操作的代笔特殊情况不能用来举例   代笔就是操作者本人的代写   两者是一体的   
再说复核改错
你复核人肯定是当时写完审核  或者当批生产后审核   一般没有操作人不在或者没了的可能  发现写错了找操作人改错并告诉他哪里错了很难吗？
除非你是操作人写完  复核人没有及时复核    就像很多药厂连续生产，批记录不能及时上交，批记录明显滞后、不能及时填写   跟别说及时复核了  这种情况你能体现吗
所以本人不在的情况基本没有
所以文件规定复核人不能改错适可而止
你还细心的写上操作人不在复核人进行改错？这是吃多了给自己找事
有些东西需要详细
有些东西要留有余地

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 13:40
所以   这就是毫无经验的空想
这个无菌操作的代笔特殊情况不能用来举例   代笔就是操作者本人的代写    ...

请注意 你的观点是“禁止”

不是合不合适 是“禁止”

你的所有内容都是在阐述“不合适”，而非“禁止”

余默

我觉得谁都可以。不涉及真实性情况下，谁都可以改啊。只要备注修改人修改原因和日期就可以啊。但是不能瞎改。
还是依据公司规定即可。

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 13:40
所以   这就是毫无经验的空想
这个无菌操作的代笔特殊情况不能用来举例   代笔就是操作者本人的代写    ...

为什么代笔的情况不能用了举例？

这难道不是属于“不合适但是特殊情况下可以”的一个典型代表吗

猫咪特工

@小斌12 我赞同你的观点  

我的火气主要来源于 逻辑混乱 倚老卖老 无法自圆其说  也没有解决办法  只会告诉你  不行

在无意义的风险上严格要求，对真正的风险置之不理

像极了某些不讲理的乘客

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-9-16 13:40
所以   这就是毫无经验的空想
这个无菌操作的代笔特殊情况不能用来举例   代笔就是操作者本人的代写    ...

你  1做不到驳斥我的举例，2做不到自圆其说，3拿不出法规条例

自始至终都在阐述“我经验丰富你毫无经验”

这些毫无意义 也不是我们交流的目的

猫咪特工

九五二七 发表于 2022-09-16 13:40
所以   这就是毫无经验的空想
这个无菌操作的代笔特殊情况不能用来举例   代笔就是操作者本人的代写   两者是一体的   
再说复核改错
你复核人肯定是当时写完审核  或者当批生产后审核   一般没有操作人不在或者没了的可能  发现写错了找操作人改错并告诉他哪里错了很难吗？
除非你是操作人写完  复核人没有及时复核    就像很多药厂连续生产，批记录不能及时上交，批记录明显滞后、不能及时填写   跟别说及时复核了  这种情况你能体现吗
所以本人不在的情况基本没有
所以文件规定复核人不能改错适可而止
你还细心的写上操作人不在复核人进行改错？这是吃多了给自己找事
有些东西需要详细
有些东西要留有余地

你总是在阐述

这样好，这样不会被挑错，这样简单容易

你所阐述的所有人都知道，不用费尽心思解释

而你所谓的禁止，究竟是各种程度？哪里的禁止？禁止的含义很简单，百度就有

来自安卓APP客户端

TomYang

木木杨1 发表于 2022-9-16 13:59
你  1做不到驳斥我的举例，2做不到自圆其说，3拿不出法规条例

自始至终都在阐述“我经验丰富你毫无经 ...

药品我不清楚，器械的话是操作人记录，审核人复核，当审核人复核时发现错误应当告知操作人修改，当操作人离职时由审核人进行修改并辅以说明原因，至于法规就不太清楚，我觉得只要不是假数据，谁签字，谁确认，谁修改，都可以，只要有说明，有原因，都是可行的吧？