原料药供应商变更

Nice12345 · 发表于 2022-9-19 15:00:19

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各位老师，原料药生产过程中的关键物料增加供应商（物料质量标准不变），需要进行哪些研究？是否需要进行稳定性考察？

豆芽12345 · 发表于 2022-9-19 15:07:32

上市后药学变更，变更起始物料供应商，合成路线不变，质量不降低。属于微小变更。需说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究；对变更后一批样品进行检验，应符合标准规定；在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据

一个小员工 · 发表于 2022-9-19 15:07:52

看《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，里面很详细，具体如何看你们自己，不低于这个就行。

wenzhao10 · 发表于 2022-9-19 15:23:50

学习，学习。需要稳定性考察

xkdlzg · 发表于 2022-9-19 16:04:32

按照已上市化学药品变更指导原则进行，同时根据公司内部变更管理办法执行

九五二七 · 发表于 2022-9-20 09:05:07

可以做也可以不做看你评估
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[质量保证QA] 原料药供应商变更