关于返工、回收的问题

石更

GMP要求返工和重新加工均应获得质量管理部门的预先批准；对返工和重新加工批次进行的评估、额外检测及稳定性试验等均应进行详细的记录，
请问各位老师对于已有回收、返工工艺的回收和返工是否还需要提请申请，经过质量部门的批准。
如果起草一份单独针对该产品或工艺的回收、返工sop，将其当成正常工艺看待处理，还需要提出申请和经过质量部门批准吗？
各位老师有什么看法吗，谢谢各位老师！

勺子爱西瓜

起草的sop不就是提出申请和经过质量部门批准么？
批准之后有记录不就可以么

有个性的乡巴佬

一般来说 是不太允许返工回收的  原料药好像有些物料是可以回收的，不过这肯定要经过评估了 ，有没有新的杂志啥的   不过这肯定得问QA了   

是恶魔哦

这种事怎么少得了QA，起草SOP不经QA审批你自己部门自行审核生效咩

白sxl6dzng

是恶魔哦 发表于 2022-9-21 10:28
这种事怎么少得了QA，起草SOP不经QA审批你自己部门自行审核生效咩

是有什么事能不着QA的么  哈哈

673634097

专门起草针对项目的返工、回收SOP，是工艺有问题还是生产过程控制有问题？每次返工或重新加工都需要重新进行评估。
返工太多就需要对工艺或生产控制进行调查了

是恶魔哦

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 10:59
是有什么事能不着QA的么  哈哈

事事皆QA，QA皆可背，万金油=QA。

白sxl6dzng

是恶魔哦 发表于 2022-9-21 11:05
事事皆QA，QA皆可背，万金油=QA。

对咯、看开点这玩意  只要产品不报废 无所谓的事情

门门

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 10:59
是有什么事能不着QA的么  哈哈

当然有了！
公司食堂今天吃什么，下月采购什么食材，这个QA不管！

还得多补一句，畜牧厂给圈里的猪 吃什么，用什么食材 畜牧业的QA是必须管的！

门门

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 11:10
对咯、看开点这玩意  只要产品不报废 无所谓的事情

你的思想很危险！
你太不GMP了，
你得反思一下自己的错误，
做一下自我批评！
来个预防与整改措施吧！

白sxl6dzng

门门 发表于 2022-9-21 11:12
当然有了！
公司食堂今天吃什么，下月采购什么食材，这个QA不管！

不好意思，畜牧业这个还真不全是 哈哈哈
我在里面呆过、他们有专门的营养师来决定
食堂，我们还没有建完厂区 食堂有没有都不知道

寒江行舟

文件规定的是流程如何走。真的要是返工和重新加工这么正常化，你咋不直接在申报工艺里面去报呢。与申报工艺不一致，当然每次走流程。

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白sxl6dzng

门门 发表于 2022-9-21 11:15
你的思想很危险！
你太不GMP了，
你得反思一下自己的错误，

不听  不听  我不听 门老师

门门

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 11:16
不好意思，畜牧业这个还真不全是 哈哈哈
我在里面呆过、他们有专门的营养师来决定
食堂，我们还没有建 ...

有没有一种 我们还不如猪的感觉？
没啥，不要伤心，
猪是商品，是不自由的。
我们是人，我们是自由的！
这样安慰一下自己吧！

白sxl6dzng

门门 发表于 2022-9-21 11:20
有没有一种 我们还不如猪的感觉？
没啥，不要伤心，
猪是商品，是不自由的。

这话说的、猪价最贵的时候吃的的确比咱们好
猪最怕非瘟了 养猪大户最怕的事情

是恶魔哦

门门 发表于 2022-9-21 11:20
有没有一种 我们还不如猪的感觉？
没啥，不要伤心，
猪是商品，是不自由的。

门门老师就是不一样，讲话就是高级

门门

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 11:23
这话说的、猪价最贵的时候吃的的确比咱们好
猪最怕非瘟了 养猪大户最怕的事情

说到点儿上了！
人也怕新冠，但是你看看以美国为首，美国FDA，还有其他各个资本主义国家，谁真关心老弱病残了？
到今天只有咱们还严防死守，为了啥？ 那是顶层还剩点儿真心关心底层的精神，毕竟为人民服务的精神还是有传承的！
一帮汉奸走狗卖国贼跟着美国后面跪舔我还可以理解，
最悲哀的是底层还一堆怨声载道，不看看各种乱像真实的背后逻辑（有些敌人故意的），却也跟着汉奸走狗的节奏 不理解防疫的重要！
要真放开，最底层人民死亡人数至少提高一个数量级！
趁这个机会，正好看看谁是内奸，那些打着防疫旗号 瞎搞胡搞的，跟打着保证药品质量，打着GMP旗号胡搞GMP的 是一类人！

还是那句话，GMP从一开始就是美国FDA给自己脸上贴金的扯淡吹，后来假大空上东拼西凑的大杂烩。
但有可取之处，被忽悠着推行这么久了，也没法一下子取缔，因为现在只有这个目前有效管理手段（刑法等那些严重不够）。所以看吧，慢慢来！我去年在GMP取消5年一次时，就预言了，GMP会踢出法律体系（实际权力太大，但真实级别不够，就容易瞎搞）！如今已经应验！

759670394

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 10:59
是有什么事能不着QA的么  哈哈

我们公司的工位上面有个标牌叫做：QA无处不在

linhangbill

这里分几种情况：
1，多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。日常就按工艺规定执行，保留操作记录即可，不用每次经过批准。
2，对于非常规的返工，则需要每次提交返工方案经QA及相关技术部门评估。
3，对于回收，GMP有明确要求，一定要有SOP指导日常回收操作。回收操作没有要求要QA批准后才能回收，按照批准的SOP执行即可。
4，对于重新加工，则一般要求比较严格。按照GMP的定义重新加工就是采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。所以，首先重新加工肯定是要每次走审批流程经过QA批准的；另外，吐过重新加工生产产品需要上市的，重新加工工艺还需要经过药监部门批准。

门门

GMP
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

我又该骂GMP了！
这就是翻译水平高于语文水平的，办公室里闭门造车的产物！这些脑残就该去一线看看实际情况，别说中药不适用，这条就连化药都别扭！
来咱们 解析一下原文：
“不合格的制剂...一般不得进行返工”
“只有不影响产品质量，符合相应质量标准...才允许返工处理”

谁给我解释一下，啥情况叫 不合格的制剂符合相应质量标准？ 这个相应是相应什么？

谁给我解释一下，不合格的制剂中间产品 怎么不影响产品质量！（你起码应该说是 若返工后不影响最终产品质量吧！）
鉴定一下：语文水平初中没毕业！鉴定完毕！

正面解读一下（纯翻译）：
制剂不合格的（哪有一般，啥叫一般）就是不许返工！
合格的可以返工（可是，合格的返工个屁！）