医疗器械新厂验证资料

·kngiirzs

请问一下论坛的大神们，新厂验厂（搬迁）需要些什么资料文件啊？特别是针对质量检验这一块。目前做了环境监测，纯化水储存时限验证。

like13366248620

参照医疗器械生产质量管理规范的要求，做全套体系

Cold1

看到这边涉及到环境监测，大概率是需要洁净车间的。至于新厂验收，首先最关键的空调系统和水系统的3Q验证，以及生产过程中关键设备的3Q验证，另外涉及到洁净车间，那之前洁净车间用到的消毒剂、车间的清洗消毒方法、洁净服清洗消毒、紫外消毒、臭氧消毒等验证，需做变更验证，生产过程中工艺应考虑做变更验证。搬个新的生产场地，基本上重新来一遍，这样才能保证满足生产的需求。

·kngiirzs

Cold1 发表于 2022-09-21 10:22
看到这边涉及到环境监测，大概率是需要洁净车间的。至于新厂验收，首先最关键的空调系统和水系统的3Q验证，以及生产过程中关键设备的3Q验证，另外涉及到洁净车间，那之前洁净车间用到的消毒剂、车间的清洗消毒方法、洁净服清洗消毒、紫外消毒、臭氧消毒等验证，需做变更验证，生产过程中工艺应考虑做变更验证。搬个新的生产场地，基本上重新来一遍，这样才能保证满足生产的需求。

这么多啊，一个人做要做多久

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·kngiirzs

·kngiirzs 发表于 2022-09-21 10:40
这么多啊，一个人做要做多久

感觉做一年，一个人

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Cold1

·kngiirzs 发表于 2022-9-21 10:40
这么多啊，一个人做要做多久

真正的验证做下来，几个月的时间还是要的，但是一年的话就有点夸张了。论坛里有很多这方面的验证模板，参考公司的实际情况去做就行了，有什么问题可留言沟通。

巳已己

·kngiirzs 发表于 2022-9-21 10:40
这么多啊，一个人做要做多久

一个人做，那你得疯掉了

lunmulunmu

厂房设施*（净化空调系统、制药用水、压缩空气或氮气）、设备（检验仪器）、清洁或消毒、工艺等几大块。

迷之久远

主管*1，检验员*2，不会想着连最低配置都不给吧。。。然后就是找一份验证目录一个个做。GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范、GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范，这类标准提到了各阶段验收的项目和要求。

·kngiirzs

迷之久远 发表于 2022-09-22 11:03
主管*1，检验员*2，不会想着连最低配置都不给吧。。。然后就是找一份验证目录一个个做。GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范、GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范，这类标准提到了各阶段验收的项目和要求。

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hmmmmi

看大佬讨论，学习一下，我们之前搬过，但是不是无菌所以相对简单一些

·kngiirzs

hmmmmi 发表于 2022-09-22 18:00
看大佬讨论，学习一下，我们之前搬过，但是不是无菌所以相对简单一些

不知道
没做过，不知道做什么，求经验

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·kngiirzs

Cold1 发表于 2022-09-21 10:49
真正的验证做下来，几个月的时间还是要的，但是一年的话就有点夸张了。论坛里有很多这方面的验证模板，参考公司的实际情况去做就行了，有什么问题可留言沟通。

可以私聊吗，大佬？Y18780917504

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·kngiirzs

hmmmmi 发表于 2022-09-22 18:00
看大佬讨论，学习一下，我们之前搬过，但是不是无菌所以相对简单一些

可以私聊一下，学习下经验吗？Y18780917504

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Nd9fdeb8f

·kngiirzs 发表于 2022-9-21 10:41
感觉做一年，一个人

这个不是一个人的事情，需要有领导支持，各部门协调资源，自己做不了的还要找第三方，最后建立一个验证小组，列好验证主计划。