沉降菌平均值合格，但有一个点不合格，该怎么处理

猫咪特工

门门 发表于 2022-9-22 09:39
落后的98版（强调一下，这不是我说的，是GMP人士公认的98落后了），
还真不一定是都要的理念，大概率就 ...

我觉得那个文件该升级了

新手小白1

新设备验证专员 发表于 2022-9-22 08:39
就是纠结它是平均值合格就行还是每个点都要合格

每个点都合格平均值肯定合格啊，这么理解对么

David-xu

平均值是没有任何意义的，0和19的平均值是9.8，平均值也是合格的。难道就表明沉降菌ok吗？这种情况先找到菌落偏差的根本原因，整改后重测。

夜萝莉精灵

先调查原因，然后纠正后重新测

mictest40

lostfish 发表于 2022-9-22 09:19
1.首先十万级10的标准不一定不合理。要先确认好这个标准的来源。是依据98版GMP里0.5h的那个标准？是静态还 ...

YY0033的标准是10

mictest40

16294里其实很明确

雪银浩

ch3b388968 发表于 2022-9-22 09:27
那只是你认为的大多数

主要我们一直按照GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法检测，里面就是静态参照98版GMP静态标准，也不知道什么时候才修订，好奇你们静态按照什么标准检测，动态的吗？还请大佬解惑

ch3b388968

雪银浩 发表于 2022-9-22 15:38
主要我们一直按照GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法检测，里面就是静态参照98版GMP静态 ...

首先，你们公司是做药还是医疗器械

雪银浩

诺，现在感觉到有点迷惑，不知道按98静态还是10动态为准

雪银浩

ch3b388968 发表于 2022-9-22 15:43
首先，你们公司是做药还是医疗器械

药啊      

雪银浩

前段时间立项草案里面就取消了98静态了，不知道最后会成什么样

ch3b388968

雪银浩 发表于 2022-9-22 15:44
药啊

做药就不用看98版了，糟粕不用学。静态可以D级按C级动态，C级按B级动态，B级3

759670394

走偏差，调查原因，评估影响，提出纠正措施，或则按照你们文件中规定的异常处理措施执行，坑都是自己挖的，请珍重。

小春

偏差调查，风险评估

shixinyun

微生物分布不是均匀的，监测结果具有偶然性和不可重现性，只能进行有罪推论：即任意点位超标则代表该区域微生物超标
所以重新取样是没有意义的，平均值计算也是掩耳盗铃，应进行相关调查，并进行评估。可以在进行清洁消毒后再次监测，来佐证清洁消毒的效果

弹剑桃花源

lostfish 发表于 2022-09-22 09:19
1.首先十万级10的标准不一定不合理。要先确认好这个标准的来源。是依据98版GMP里0.5h的那个标准？是静态还是动态？确定不是警戒限或行动限？是根据历史数据计算来的内控？
2.暂且抛开标准的合理性，本题的重点是超标后的处理。首先结合中国药典、PDA TR13、WHO、欧盟附录1，目前只看平均值基本不会被接受，因为单点或单次超标预示着你的环境可能存在问题，出于质量的考虑不能放任不管，而是要先分析评估，根据程度采取对应的措施。
3.对于环境监测，不管你是验证还是日常，都应该有文件规定，当出现异常，什么程度你要发出警告并调查，什么程度你要发起偏差进行详细的调查和处理。
4.结合你的实例，首先确定是超警戒、超行动还是超标准，通常超标准就应发起偏差。你这个目测还是滞后发现的，更应该发起偏差，然后根据具体调查和评估结果开展下一步工作。如果仅是在验证中不涉及这段时间里的产品的话就相对简单，通常包括：调查出可能的原因，根据原因看需要整改哪里不（如操作流程、更衣、清洁消毒方式等），整改之后重新进行全面或局部（根据程度）的消毒，重新进行连续三次全面或局部（根据程度）的验证。

专业

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yangseine

ch3b388968 发表于 2022-9-22 09:27
那只是你认为的大多数

楼主是医疗器械行业的，医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂明确了十万级小于10，楼主这标准没疑问

摩西擎仗劈红海

yangseine 发表于 2022-9-22 08:45
GBT16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
5.7 结果评定
5.7.1 每个测点的沉降菌平均菌落数必须 ...

你们信国标还是GMP？
而且这个国标还是个推荐，拿来干嘛哦？
平均值只是一个统计概念，不是每次都要平均来处理，超了就是超了。
有一本书是GMP问答汇总，去看看吧