同一品种是否可以同时委托多家不同生产企业

Haity5 · 发表于 2022-9-25 15:24:04

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请教各位，问题1：MAH的同一个品种，是否可以同时委托给多家不同的生产企业生产？问题2：药品上市后是否可以变更委托生产的企业？

飞凌大圣 · 发表于 2022-9-25 15:44:04

两个问题的答案相同：可以啊！

小金库 · 发表于 2022-9-25 16:23:03

可以啊

wenzhao10 · 发表于 2022-9-26 08:34:59

我是来帮忙顶帖的

w706808748 · 发表于 2022-9-26 08:44:04

可以委托给多家的

anmanwu · 发表于 2022-9-29 11:15:48

飞凌大圣发表于 2022-9-25 15:44
两个问题的答案相同：可以啊！

请问同一批准文号的药品，有不用的包装规格，能否由持有人自行生产一种规格，委托其他生产企业生产其他包装规格？

飞凌大圣 · 发表于 2022-9-29 13:11:41

anmanwu 发表于 2022-9-29 11:15
请问同一批准文号的药品，有不用的包装规格，能否由持有人自行生产一种规格，委托其他生产企业生产其他包 ...

持有人委托生产，监管部门一直关注的全部生产工序委托，并非全规格/包装规格委托。
如：中药品种，要委托就提取和制剂一起委托，不能只委托制剂。
如：所有规格/包装规格都可以委托，也可以部分委托，但是委托的这一个规格/包装规格，应与工艺要求一致，不能部分工序委托。
供楼主参考！

anmanwu · 发表于 2022-9-29 14:41:09

飞凌大圣发表于 2022-9-29 13:11
持有人委托生产，监管部门一直关注的全部生产工序委托，并非全规格/包装规格委托。
如：中药品种，要委 ...

是全工序委托，做不同包装规格，不知道这方面的规定国家有没有明确的指导意见。

lxm87413 · 发表于 2023-4-26 11:55:00

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同一品种是否可以同时委托多家不同生产企业

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