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国外企业在国内投资工厂,研发程序文件是否需要?

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药徒
发表于 2022-9-26 17:41:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教前辈们,我们公司总部在国外,产品的设计研发目前也是在总部,产品是很成熟的产品。中国工厂新成立,主要进行生产业务,然后在国内进行国产产品注册检和注册,目前没有研发人员。国内产品专标对产品会有一些额外的要求,这部分的设计变更现在也是由总部研发进行。想了解下,要建立ISO 13485体系和满足国内GMP要求的体系的话,开发设计程序文件这部分是不是可以不适用?如果适用,是把总部的开发设计输出内容当成我们的设计输入,进行内部文件的转化吗?如果不适用,体考时候会不会有问题?谢谢。




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药徒
发表于 2022-9-27 08:25:37 | 显示全部楼层
1)适用,在国内生产注册就需要设计控制程序。
2)直接和总部签署委托设计开发,只要设计输出到国内工厂就可以,然后照着设计输出做设计验证和确认
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 09:26:19 | 显示全部楼层
饮人聊割酒 发表于 2022-9-27 08:25
1)适用,在国内生产注册就需要设计控制程序。
2)直接和总部签署委托设计开发,只要设计输出到国内工厂就 ...

好的,非常感谢老师。
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