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[研发注册] 小容量注射液用的安瓿是不是大都应该选用中硼硅的

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药徒
发表于 2022-9-27 09:09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,小容量注射液的安瓿,是不是基本都选择中硼硅的?
还有,目前最权威的标准是应该符合YBB的哪个标准?
还有,一旦安瓿厂家选定后,收货检查的时候是不是可以减少检测项目?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 09:10:26 | 显示全部楼层
顺便问问,安瓿的单价的高低主要取决于玻管吗?
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药生
发表于 2022-9-27 09:29:27 | 显示全部楼层
新申报一般都用中硼硅,因为专家相信,中硼硅相容性更好。
YBB就是目前最权威的标准,YBB有很多标准,涵盖大部分内包材。
按YBB标准,有些检测项目制剂厂家入厂检验确实可以不检或者减少检测频次。
安瓿瓶单价取决与玻管、形制和生产设备(加工精度),咨询供应商会更清楚。
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药生
发表于 2022-9-27 09:39:12 | 显示全部楼层
高、中、低根据你注册申报确定,上个世纪八十年代,估计都是低硼硅的安瓿或西林瓶。
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药徒
发表于 2022-9-27 10:28:46 | 显示全部楼层
我们老厂老品种还是使用低硼硅的,但是与其他厂的打听,现在确实新注册的用中硼硅的更多
YBB有整册的标准,在里面找就行,目前最新的是国家药包材标准(2015)
收货检查可以不全检做关键项目,但首次采购的几批,以及出现质量问题等需要全检,没有以上问题每年也至少全检一批,批次多可以增加全检的批次量,具体可以自己定
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