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医疗器械软件验证

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药徒
发表于 2022-9-27 17:41:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家,我公司目前在做一个可视系列的插管类产品,就是比普通插管多了一个摄像头和视频接口,视频接口连上平板作为电源。平板需要下载一个市场上已经有的类似图像记录软件才能使用,但是安规的检验老师说需要软件确认资料,问题是这个软件不是我们公司的,就是应用商店随便下载的,这在注册的时候怎么做呢?需要做哪些验证?有没有相关的法规或指导原则?谢谢大家
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药徒
发表于 2022-9-28 08:07:16 | 显示全部楼层
你确定是随便下载的么?我们都是很认真下载的。
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药徒
发表于 2022-9-28 09:22:37 | 显示全部楼层
去看《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》
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药徒
发表于 2022-9-28 10:00:00 | 显示全部楼层
肉肉m3r 发表于 2022-9-28 09:22
去看《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》

还有网络安全指导原则,(涉及接口问题)
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药徒
发表于 2022-9-28 10:47:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 Neuro_psycho 于 2022-9-28 11:01 编辑

外来软件直接使用的话需要系统性的进行验证的  风险其实蛮高的  特别是现在很多软件和设备都带wifi功能
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 10:01:50 | 显示全部楼层
猪才怪 发表于 2022-9-28 08:07
你确定是随便下载的么?我们都是很认真下载的。

真的很随便,甚至可以说是草率了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 10:02:41 | 显示全部楼层
肉肉m3r 发表于 2022-9-28 09:22
去看《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》

这个看了的,以前从来没有做过类似的验证,有点无从下手
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 10:03:03 | 显示全部楼层
微信pts1rc5w 发表于 2022-9-28 10:00
还有网络安全指导原则,(涉及接口问题)

好的好的,谢谢你
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-30 10:03:41 | 显示全部楼层
Neuro_psycho 发表于 2022-9-28 10:47
外来软件直接使用的话需要系统性的进行验证的  风险其实蛮高的  特别是现在很多软件和设备都带wifi功能

对,我也觉得太不靠谱了
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药徒
发表于 2022-9-30 18:04:15 | 显示全部楼层
只能说你们公司有点太随便了
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发表于 2022-10-10 14:19:30 | 显示全部楼层
学习了。我们也是随便找第三方做的,现在软件验证要命
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药徒
发表于 2022-10-11 16:14:28 | 显示全部楼层
肉肉m3r 发表于 2022-9-28 09:22
去看《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》

这个还是很有用的
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