设备验证

mm651988881 · 发表于 2022-9-29 08:15:26

Leon123 发表于 2022-9-28 14:52
我想问一下，QA人员监督确认与验证实施这个是强行要求吗？有依据没？

你查看下GMP(2010)第九条；第二十三条；第二十五条

mm651988881 · 发表于 2022-9-29 08:17:31

Leon123 发表于 2022-9-28 14:52
我想问一下，QA人员监督确认与验证实施这个是强行要求吗？有依据没？

还有你的验证方案里面需要由组织的相关职责，不把QA部门的职责放进去，那肯定是不行，到时候方案都不知道找谁来批准

hetaoren · 发表于 2022-9-29 13:21:09

mm651988881 发表于 2022-9-29 08:17
还有你的验证方案里面需要由组织的相关职责，不把QA部门的职责放进去，那肯定是不行，到时候方案都不知道 ...

生产负责人也能批准啊

hetaoren · 发表于 2022-9-29 13:22:16

子枫发表于 2022-9-28 17:05
没有管理文件

验证都没有个管理规程啊，那你想咋整咋整，你们公司被封，主要原因肯定不是你这个验证的，质量先抗雷

mm651988881 · 发表于 2022-9-29 14:34:08

hetaoren 发表于 2022-9-29 13:21
生产负责人也能批准啊

大哥，你先好好学习下GMP2010里面的生产负责人和质量负责人的职责介绍

mm651988881 · 发表于 2022-9-29 14:34:41

hetaoren 发表于 2022-9-29 13:21
生产负责人也能批准啊

大哥，你先好好学习下GMP2010里面的生产负责人和质量负责人的职责介绍

hetaoren · 发表于 2022-9-29 14:52:55

mm651988881 发表于 2022-9-29 14:34
大哥，你先好好学习下GMP2010里面的生产负责人和质量负责人的职责介绍

不管不管就是生产负责人能批，都说生产负责人确保验证工作，质量负责人不批就生产批呗

尹格里希 · 发表于 2022-9-30 08:36:08

mm651988881 发表于 2022-9-28 12:57
至少应该有一定验证经验背景的人员实施指导，QA人员监督和确认实施结果，那么问题是：生产人员具备这块的资 ...

哥，你的原话是QA必须监督确认与验证的实施过程，我没说QA部门批准方案报告的事情，所以QA必须实时监督确认与验证的实施过程？

尹格里希 · 发表于 2022-9-30 08:42:45

hetaoren 发表于 2022-9-29 13:21
生产负责人也能批准啊

你可拉到吧，你设计QA和PM双批我觉得OK，仅仅PM批准自求多福吧，不要觉得自己公司的东西就是对的

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-30 08:42:50

本帖最后由优秀的小嘉于 2022-9-30 08:45 编辑

Leon123 发表于 2022-9-28 14:52
我想问一下，QA人员监督确认与验证实施这个是强行要求吗？有依据没？

GMP第八条：质量保证职责：确认/验证的实施。
第十七条：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，审核所有与GMP规范有关的文件。
第二十三条：质量管理负责人职责，负责审核和批准验证方案/报告。

栗子7 · 发表于 2022-9-30 08:47:23

没有设备部，那你们工程起初的厂房建设、设备选型、设备安装调试都是生产人员上吗？
QA至少要参与验证方案的审核和批准，否则法规符合性也是生产人员自己保障？

尹格里希 · 发表于 2022-9-30 08:50:41

优秀的小嘉发表于 2022-9-30 08:42
GMP第八条：质量保证职责：确认/验证的实施。
第十七条：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，审 ...

质量部门参与与质量有关的活动，你确定你们所有的确认与验证都有QA参与实施监督？反正我不信，参与一定是等于现场实施监督吗？

九五二七 · 发表于 2022-9-30 08:56:19

可以规定好职责

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-30 08:57:50

Leon123 发表于 2022-9-30 08:50
质量部门参与与质量有关的活动，你确定你们所有的确认与验证都有QA参与实施监督？反正我不信，参与一定是 ...

有什么不信的，验证方案培训我们QA有签字，取样有签字，方案报告都有审核。只要是GMP区域的活动，QA都可以监督实施。去不去是QA的事，你不让人去就是你的事。问题是你是哪个部门的》

连天巷 · 发表于 2022-9-30 09:04:30

有什么不可以呢？验证只要有相应的背景，能够胜任这个职务，是哪个部门来执行重要吗？说到底只是一个职责归属问题！

至于其他部门参与，至少你的草案和报告需要QA审批吧！

尹格里希 · 发表于 2022-9-30 09:54:20

优秀的小嘉发表于 2022-9-30 08:57
有什么不信的，验证方案培训我们QA有签字，取样有签字，方案报告都有审核。只要是GMP区域的活动，QA都可 ...

验证方案报告QA批准审核，那是毋庸置疑，个人觉得参与GMP活动，审批也是一种参与。

优秀的小嘉 · 发表于 2022-9-30 10:04:03

Leon123 发表于 2022-9-30 09:54
验证方案报告QA批准审核，那是毋庸置疑，个人觉得参与GMP活动，审批也是一种参与。

GMP中对QA的职责要求很多，所谓权责匹配，公司要给QA足够的权限来履行职责。具体的细节，比如参与那些步骤，参与到什么程度由公司的文件来定，文件QA肯定是审核过的。按文件执行，大家都没有异议。

hetaoren · 发表于 2022-9-30 13:37:47

Leon123 发表于 2022-9-30 08:42
你可拉到吧，你设计QA和PM双批我觉得OK，仅仅PM批准自求多福吧，不要觉得自己公司的东西就是对的

谁说我们公司了，你别瞎说。

hetaoren · 发表于 2022-9-30 13:42:14

Leon123 发表于 2022-9-30 08:50
质量部门参与与质量有关的活动，你确定你们所有的确认与验证都有QA参与实施监督？反正我不信，参与一定是 ...

原文都说是参与，谁说参与就是监督了

尹格里希 · 发表于 2022-9-30 13:45:29

hetaoren 发表于 2022-9-30 13:42
原文都说是参与，谁说参与就是监督了

哥，我就是这个意思三，参与不等于现场实施监督三

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