设备验证

leo328 · 发表于 2022-9-30 14:58:47

Leon123 发表于 2022-9-28 14:52
我想问一下，QA人员监督确认与验证实施这个是强行要求吗？有依据没？

GMP第九条第6款：质量保证系统应当确保确认、验证的实施。

尹格里希 · 发表于 2022-9-30 15:02:42

leo328 发表于 2022-9-30 14:58
GMP第九条第6款：质量保证系统应当确保确认、验证的实施。

也不能理解为确认与验证实施过程QA应实施监督三

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 13:12:44

好好学习，天天向上哈。

759670394 · 发表于 2022-10-4 16:54:27

子枫发表于 2022-9-28 12:42
主要问题是一个部门完成验证是否合规？

首先考虑下合不合理吧，验证需要验证小组共同完整，哪有即当执行者又当监督者的

子枫 · 发表于 2022-10-6 08:24:57

759670394 发表于 2022-10-4 16:54
首先考虑下合不合理吧，验证需要验证小组共同完整，哪有即当执行者又当监督者的

生产部一家独大呗

asssyl · 发表于 2022-10-6 20:23:14

如果能这么做的话，老板不用设置这么多的职能部门，也不用划分那么多岗位，还得建立那么多的职责文件了，招聘那么多人了！

臻·高興 · 发表于 2022-12-26 17:13:04

没有QA监督和参与，多少有点说不过去

陈锋 · 发表于 2022-12-26 17:38:04

三方监督机制要形成，文件的编审批，可以由不同的人承担不同的角色就可以了

wbbbb · 发表于 2023-3-10 11:29:00

[生产设备] 设备验证