初包装封口工艺变更，如何评估对灭菌确认、货架有效期、模拟运输的影响？

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-29 16:19:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 Simon-阿川于 2022-9-29 16:21 编辑

【初包装封口工艺变更，如何评估对灭菌确认、货架有效期、模拟运输的影响？】

客观情况：因产品策略问题，早期会采用临时模具生产的吸塑盒，进行初包装封口工艺确认、灭菌工艺确认、货架有效期研究（加速和实时）、模拟运输等确认和研究。大概一轮确认和研究做完之后，会切换量产模生产的吸塑盒。生产吸塑盒的原材料不变，但临时模是1出1，片材是1出2，虽然吸塑盒的质量标准没变，但经证实，基于临时模吸塑盒确认得到的工艺参数，不适用于量产模吸塑盒的封口。所以在切换量产模生产的吸塑盒后，会先评估并进行初包装封口工艺的再确认，得到量产模吸塑盒适用的封口参数。变化过程中，吸塑盒的质量标准（外观、密封宽度、密封强度、密封泄露、洁净魔力）一致，且均满足要求。

试验结果：虽然工艺参数有差异，但两套工艺参数下吸塑盒的密封强度数值的范围（5~6N/15mm）和平均值（5.3N/15mm左右）相近，采用统计学t-test比较密封强度数值，P＞0.05，密封强度无显著性差异，说明两个过程无显著性差异，即两个过程具有等效性。

初包装工艺变更对灭菌工艺影响：理论上，特卫强盖材材质无变化，吸塑盒密封强度数值无变化，因此，评估对EO灭菌过程无影响。同时，对量产模吸塑盒包装进行EO灭菌，灭菌后的包装性能均满足要求，且密封强度数值与临时模吸塑盒相似。综合理论分析和试验验证，得到初包装工艺变更对灭菌工艺无影响的结论。

初包装工艺变更对货架有效期和模拟运输的影响：理论上，初包装材质、吸塑盒性能无变化，在同一老化、实时以及模拟运输试验条件下，包装的性能应无变化，产品性能应该也无变化，但只有评估，心里虚啊。如果要进行量产模吸塑盒老化的处理和验证，时间和成本就高了啊。请问有老师通过评估解决吗？

请各位老师帮忙分析、解惑，谢谢。

AA金木水火土 · 发表于 2022-9-29 16:27:24

评估就可以了，就像其他的原材料替代一样的。为什么你的封口参数会不同，个人猜测由于吸塑盒原材料不同，或者模具的平面度不同造成的。但是只要是封口强度和密封性强度能达到，原材料无变化，则新的样品完全可以等同旧的样品。

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-29 16:33:37

AA金木水火土发表于 2022-9-29 16:27
评估就可以了，就像其他的原材料替代一样的。为什么你的封口参数会不同，个人猜测由于吸塑盒原材料不同，或 ...

谢谢老师。

初步分析，是因为产能问题，同样厚度的片材，临时模生产1件吸塑盒，量产模生产2件吸塑盒。如此，吸塑盒封口区域的厚度会不一样，封口的温度范围会有波动。实际发现，量产模厚度会更小，对温度更敏感。

liugang68 · 发表于 2022-9-29 17:18:37

专业生产外包材的厂家，特卫强授权加工商，如有特卫强盖材咨询13718747027可随时沟通

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-29 17:23:18

liugang68 发表于 2022-9-29 17:18
专业生产外包材的厂家，特卫强授权加工商，如有特卫强盖材咨询13718747027可随时沟通

供应商已固定，谢谢。

liugang68 · 发表于 2022-9-29 18:16:37

Simon-阿川发表于 2022-9-29 17:23
供应商已固定，谢谢。

好的，没关系，如果需要产品的对比，也可以加微信的

褪寂 · 发表于 2022-9-30 08:04:50

谢谢分享，学习一下

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-30 09:20:15

个人认为评估的已经很充分了，哈哈哈哈。

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-30 10:36:44

岑3ccb2182 发表于 2022-9-30 09:20
个人认为评估的已经很充分了，哈哈哈哈。

把握不好审评的力度啊

AA金木水火土 · 发表于 2022-9-30 13:12:33

Simon-阿川发表于 2022-9-30 10:36
把握不好审评的力度啊

一般都能过得。按照性能都可以出等同性报告

wojiushiqa123 · 发表于 2023-8-17 12:56:23

谢谢分享，学习一下

小呆呆123 · 发表于 2023-12-20 08:49:32

谢谢分享，学习一下

初包装封口工艺变更，如何评估对灭菌确认、货架有效期、模拟运输的影响？

欢迎您注册蒲公英

点评