环氧乙烷灭菌确认

碧落 · 发表于 2022-10-4 10:16:36

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请教各位大神：环氧乙烷灭菌确认的时候，半周期设置的是空气清洗2次，感觉残留有点高。在进行全周期确认的时候可以改成4次吗？还是说必须得跟半周期一样设成2次呢？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-10-4 11:15:10

2次残留高验证怎么做的哦？

连天巷 · 发表于 2022-10-4 11:48:01

半周期我们做的是孢子条的致死率，也就是IPCE和EPCD，全周期才做残留啊

cloudsky · 发表于 2022-10-5 08:22:05

你觉得残留有点高，那是多高呢？有没有超限，如果没有，那就可以。超了，那你们就排残多开一会啊。

龚汉军 · 发表于 2022-10-7 09:33:07

解析完成后超标了？全周期改成抽4次，会不会对成品和包装造成影响，验证是4次平时生产时也要4次，假设产品要2次灭菌，抽空次数多了，成品和包装的风验会更大，

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自由a · 发表于 2022-10-11 15:48:45

1.清洗次数太少了，不仅要考虑产品的EO残留量，还要考虑操作人员的安全问题。建议总的清洗真空度不要低于300KPa，比如每次清洗压力差50KPa，清洗6次，降低开门时的残留EO。
2.半周期清洗2次，全周期清洗4次没有问题。参见GB18279.2第9.3.2.1部分“必要时可调整其他参数以保证确认传递的致死性小于正常生产过程”，半周期减少清洗次数，相当于缩短产品暴露于EO的时间，对杀灭微生物来说是更大的挑战。
供参考

碧落 · 发表于 2022-10-13 12:25:44

自由a 发表于 2022-10-11 15:48
1.清洗次数太少了，不仅要考虑产品的EO残留量，还要考虑操作人员的安全问题。建议总的清洗真空度不要低于30 ...

一针见血，谢谢大佬

连天巷 · 发表于 2022-10-13 12:35:57

半周期如果你做残留的话也只是参考，真正意义上的残留应该是在全周期做，两个周期的暴露时间不同，你做半周期残留的话可以对对全周期的清洗次数做决策参考。

samanren · 发表于 2022-10-15 13:33:13

自由a 发表于 2022-10-11 15:48
1.清洗次数太少了，不仅要考虑产品的EO残留量，还要考虑操作人员的安全问题。建议总的清洗真空度不要低于30 ...

半周期减少清洗次数，应该是增加了产品残留的EO和ECH的浓度，增强了杀菌效果吧

[生产制造] 环氧乙烷灭菌确认

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