医疗器械临床评价中关于材料对比

咕咕呱呱 · 发表于 2022-10-8 11:12:41

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请问已确定对比器械，并从注册证及说明书中确定的基本参数信息问题1：
1、关于对比器械材料的信息如何取得，（已查询510K，无）

2、生物学评价已做（公司内有同类产品，单不是同品种器械)
没有找到相应的内容的话，对比表里，对比器械材料是写“未知”么，对其安全性有效性，写自己公司其他同类产品作证么？

regis-success · 发表于 2022-10-8 11:34:49

1. 难以获取
2. 可以写“未知”。但安全有效性的证据，就要根据你们自己的产品特性进行分析。

maixiu · 发表于 2022-10-8 11:48:40

本帖最后由 maixiu 于 2022-10-8 11:50 编辑

借此帖，我也有个问题，如果对比器械的性能信息难以获取，是否可以通过将产品的性能检测结果与该产品的标准中规定的性能要求进行对比来进行作证

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-8 15:51:18

maixiu 发表于 2022-10-8 11:48
借此帖，我也有个问题，如果对比器械的性能信息难以获取，是否可以通过将产品的性能检测结果与该产品的标准 ...

二类注册我是这么做的，有的性能条款尽量全部对比，没有的跟行标对比且已通过第三方检测，证明产品具有安全性和有效性。

医疗器械 临床评价中关于材料对比